Customize this title in french Qu’est-ce qu’il y a dans un nom? Pourquoi les besoins médicaux non satisfaits énervent l’industrie pharmaceutique

Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words Cet article est le produit d’un groupe de travail POLITICO présenté par Sanofi. Le débat sur la manière d’obliger les sociétés pharmaceutiques à traiter équitablement tous les marchés européens fait rage. Mais il existe un deuxième front dans la riposte de l’industrie contre la réforme pharmaceutique de la Commission européenne : la catégorie des besoins médicaux non satisfaits. L’idée semble assez innocente. Il s’agit d’une incitation qui récompense les nouveaux médicaments destinés aux patients atteints de maladies graves qui ne disposent d’aucun autre traitement et dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. Mais cela suscite déjà de vives réactions dans certains coins, avec des objections allant des accusations de bureaucratie accrue aux craintes que cela entrave réellement l’innovation. « Avoir une autre étape d’évaluation [in the drug approval process] ne ferait qu’ajouter à la complexité et créer des discussions incroyables entre les États membres », a déclaré Christian Deleuze, directeur général adjoint pour l’innovation chez Sanofi, qui s’exprimait lors d’un groupe de travail sur le développement de médicaments contre les maladies rares organisé par POLITICO. Deleuze et ses collègues de l’industrie craignent que les médicaments qui n’entrent pas dans cette catégorie – la majorité – soient stigmatisés et obtiennent un prix inférieur au moment de négocier avec les systèmes de santé nationaux. « L’idée est-elle d’encourager ceux qui tentent de s’attaquer à des maladies où les besoins ne sont pas satisfaits, ou est-ce une façon de voir comment réduire, artificiellement d’une certaine manière, la perception de la valeur apportée par une partie des produits ? » » a demandé le responsable de Sanofi lors du panel. Les décideurs politiques, quant à eux, voient le label comme un moyen d’orienter les dépenses de recherche pharmaceutique vers les besoins du public, et pas seulement vers ce que veut le marché. Comment ça fonctionne Cette catégorie est incluse dans le projet de paquet pharmaceutique publié par la Commission plus tôt cette année, qui vise à accroître l’accès des patients européens aux médicaments. Il existe en deux saveurs. Il existe la catégorie des besoins fondamentaux non satisfaits, qui pourrait s’appliquer à tous les médicaments nouvellement approuvés qui répondent aux critères. Il y a ensuite la catégorie des besoins médicaux non satisfaits, en particulier pour les produits destinés aux maladies rares, qui touchent moins d’une personne sur 2 000. Ils fonctionnent tous les deux de la même manière : si un médicament approuvé par l’Agence européenne des médicaments obtient le label, ce produit reste plus longtemps sur le marché sans concurrence de ses concurrents (six mois pour un besoin médical non satisfait, ou un an d’exclusivité commerciale pour un besoin médical non satisfait). besoin). Mais dans les deux cas, ce bonus intervient après une déduction du niveau de protection de base par rapport au statu quo. Un médicament recevra l’étiquette de besoin non satisfait s’il traite une « affection mettant la vie en danger ou gravement débilitante » pour laquelle il n’existe aucun traitement – ​​ou lorsqu’un traitement existant est considéré comme insatisfaisant – et produit une « réduction significative de la morbidité ou de la mortalité liée à la maladie ». Pendant ce temps, les « besoins médicaux élevés non satisfaits » sont réservés pour les médicaments destinés au traitement de maladies rares pour lesquelles aucun traitement n’existe ou pour lesquelles le médicament serait considéré comme une « avancée thérapeutique exceptionnelle ». La logique est assez simple : les développeurs de médicaments qui inventent un médicament pour traiter des patients non desservis devraient être récompensés. Et le système actuel ne fonctionne clairement pas. Alors que les sociétés pharmaceutiques ont fait d’importants progrès au cours de la dernière décennie pour lutter contre certaines maladies, beaucoup d’autres restent négligées. Une révision des règles de l’UE sur les maladies rares en 2020 a révélé que 95 % des maladies rares ne disposent toujours d’aucune option de traitement, par exemple. Même lorsqu’un nouveau médicament est approuvé, son effet est souvent négligeable. Une étude sur les médicaments contre le cancer rédigé par le Centre belge de connaissances sur les soins de santé, a révélé que les nouveaux médicaments remboursés dans le pays depuis 2004 n’amélioraient pas les taux de survie dans six des 12 cancers étudiés, et n’amélioraient que légèrement les taux dans les six autres. Les dépenses en médicaments, quant à elles, ont explosé au cours de la période. C’est un tel problème que certains pays Nous voulons aller plus loin que simplement peaufiner la protection des données. Ils aimeraient que cette catégorie devienne un moyen d’orienter les investissements privés là où la recherche est la plus nécessaire, en obligeant les autorités nationales de remboursement à prendre en compte l’étiquette lorsqu’elles décident du montant à dépenser pour un médicament. « Le moment est venu de penser à de nouveaux systèmes, permettant de faire évoluer les modèles économiques. Des modèles qui se concentrent davantage sur les besoins de la société et des patients plutôt que sur l’offre », lit-on dans un document de position rédigé par le groupe de pays dit Beneluxa, qui comprend l’Autriche, la Belgique, l’Irlande, le Luxembourg et les Pays-Bas. L’espoir est d’inciter les sociétés pharmaceutiques à diversifier leurs recherches et à ne pas produire de médicaments copiés pour des maladies déjà traitées. Ils semblent avoir une oreille amicale au sein de la Commission. En juin, la responsable de l’unité médicaments de la DG SANTE, Olga Solomon, a déclaré que l’objectif était de « catalyser le changement au-delà des incitations » et que la Commission recherchait une approche « de cycle de vie » pour le développement des médicaments. Elle a expliqué que la Commission espérait que cette catégorie pourrait contribuer à stimuler la discussion « entre les parties prenantes, y compris [health technology assessment] organismes, organismes de tarification et de remboursement, industrie, associations de patients. Retour de flamme C’est exactement ce que craint l’industrie pharmaceutique. S’exprimant devant le même groupe de travail, Alexander Natz, de la Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE) – le groupe de pression des PME pharmaceutiques – a déclaré que le risque était qu’une fois qu’un médicament obtient le label « besoins non satisfaits », il décourage le lancement d’autres médicaments dans ce même espace. . C’est un problème car différents médicaments pour la même maladie pourraient être mieux adaptés à différents patients. La concurrence peut également contribuer à faire baisser les prix. Il pourrait également y avoir d’autres problèmes. Selon les projets de plans de la Commission, la désignation de besoin non satisfait n’est accordée que lorsqu’un médicament est approuvé. Cela signifie que lorsque les investisseurs et les entreprises prennent leurs décisions commerciales, ils ne peuvent pas être sûrs qu’un médicament candidat sera éligible – après tout, un autre médicament pourrait être mis sur le marché en premier, a déclaré Natz. Cette incertitude atténue l’effet incitatif. La définition de la Commission d’un besoin médical élevé et normal non satisfait n’est qu’une parmi tant d’autres – et elle pourrait ne pas tenir. Le premier projet de loi pharmaceutique du Parlement européen La directive propose une définition plus souple qui inclut également les médicaments qui ont un « impact positif significatif sur la qualité de vie » ou qui produisent « un retard significatif de l’apparition de la maladie ou de ses complications ». Dans certains pays, c’est déjà une réalité, même si cela fonctionne différemment de ce que propose la Commission. La Belgique a introduit en 2014 une loi permettant d’accélérer le traitement des médicaments répondant à un besoin non satisfait afin que les patients y aient accès plus rapidement. « Il s’agit d’une sorte de système de notation et de notation qui prend en compte les commentaires des différentes parties prenantes, afin que nous ayons une vision réelle des besoins médicaux », a déclaré Diane Kleinermans, présidente de la commission de remboursement des médicaments de l’Institut national belge. d’assurance maladie et invalidité (INAMI-RIZIV). Le résultat final est une liste classée de besoins non satisfaits. La Belgique travaille actuellement à affiner et à améliorer la méthodologie, dans ce qui pourrait également constituer un modèle possible pour la proposition européenne. Alors que le pays sera aux commandes de la présidence européenne au début de l’année prochaine, lorsque les discussions sur le paquet pharmaceutique auront lieu sérieusement, les partisans et les détracteurs du concept de besoins non satisfaits feraient mieux d’y prêter attention. « Je peux vous dire que pour la Belgique, les besoins médicaux…

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