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L’Union européenne est prête pour une confrontation avec l’industrie pharmaceutique.
Mercredi, Bruxelles a tenu bon sur une refonte prévue de ses règles pharmaceutiques, confirmant une nouvelle mesure punitive qui réduira les résultats du secteur.
Les règles proposées supprimeraient deux ans de protection des données pour tous les nouveaux médicaments lancés dans l’Union européenne, permettant aux concurrents sans marque d’entrer plus rapidement sur le marché.
Depuis que les détails de cette mesure ont été révélés pour la première fois dans un projet divulgué publié par POLITICO en janvier, les sociétés pharmaceutiques se sont insurgées contre cette menace pour leurs revenus.
Les politiciens et les militants craignaient qu’un récent retard de dernière minute ne soit le signe que l’industrie avait réussi à faire pression pour édulcorer le paquet.
Mais alors que la version finale contient des édulcorants pour l’industrie, la forme générale du paquet – qui se compose d’un règlement et d’une directive – est restée la même.
Accéder avant tout
La réforme propose un mélange de carottes et de bâtons pour tenter de résoudre les gros problèmes qui affectent le marché des médicaments dans l’Union européenne.
Avant tout, les décideurs politiques veulent s’attaquer au déploiement inégal des drogues dans l’UE. Les données de l’industrie montrent que les patients en Pologne et en Roumanie attendent en moyenne deux ans de plus pour accéder à un nouveau médicament par rapport aux patients en Allemagne.
En vertu des nouvelles règles proposées, les sociétés pharmaceutiques qui lancent leurs médicaments dans les 27 pays de l’UE pourraient bénéficier de deux années supplémentaires de protection contre la concurrence, les ramenant à la base actuelle de dix ans de protection totale du marché. La version préliminaire de la proposition avait fixé la récompense pour le lancement dans l’UE à seulement un an de protection supplémentaire, ce qui signifie que la version finale est un peu plus douce pour les sociétés pharmaceutiques qui jouent au ballon.
Mais la formulation stricte sur la façon de se qualifier pour l’incitation est restée la même. Le texte juridique précise qu’un médicament doit être « libéré et fourni en continu » dans les 27 pays de l’UE avant que les deux années supplémentaires de protection des données ne soient rétablies. Cela signifie que le simple fait de remplir des documents pour demander le lancement du médicament ne suffira pas pour être admissible. Les lobbyistes se sont plaints que la décision de lancer un nouveau médicament sur un marché ne leur appartenait pas qu’à eux et qu’ils risquaient d’être pénalisés pour quelque chose qui échappait à leur contrôle.
Un changement connexe par rapport à la version préliminaire est qu’un médicament qui est jugé répondre à un « besoin médical non satisfait » sera éligible pour six mois supplémentaires de protection contre la concurrence. Il s’agit d’un médicament qui traite une « maladie potentiellement mortelle ou gravement débilitante » pour laquelle il n’existe aucun traitement – ou lorsque le traitement existant est considéré comme insatisfaisant – et qui est capable de produire une « réduction significative de la morbidité ou de la mortalité par maladie ». Le projet de texte fixait cette incitation à un an.
D’autres propositions sont restées les mêmes.
Des incitations pour protéger les entreprises de la concurrence seront également accordées aux médicaments pour lesquels le développeur mène un essai clinique en tête-à-tête avec un médicament concurrent (protection supplémentaire de six mois), ou ceux qui traitent également une ou plusieurs autres maladies (un supplément année). La période globale de protection du marché dont les médicaments peuvent bénéficier est plafonnée à douze ans au total.
La Commission a conservé une incitation controversée qui récompenserait les développeurs de nouveaux antibiotiques avec un bon vendable qui accorde une année de protection pour un médicament choisi par l’entreprise. Cette solution politique vise à lutter contre l’immunité croissante des bactéries et autres insectes aux médicaments courants – la résistance aux antimicrobiens – et est favorisée par l’industrie pharmaceutique mais opposée par de nombreux pays de l’UE qui devraient payer la facture.
Pour lutter contre les pénuries de médicaments, la Commission propose que les entreprises soient tenues d’informer les autorités de réglementation des pénuries imminentes six mois avant qu’elles ne surviennent. Les entreprises seront également tenues d’élaborer un plan de prévention des pénuries. Enfin, l’Agence européenne des médicaments établira une liste de médicaments critiques faisant l’objet d’une surveillance particulière.
La Commission renforce également sa surveillance environnementale des entreprises pharmaceutiques. Pour la première fois, le régulateur européen des médicaments pourra refuser d’approuver un médicament uniquement pour des raisons environnementales.
Le règlement et la directive devront passer par le processus législatif de l’UE avant d’être approuvés. Le Parlement européen et le Conseil de l’UE devront tous deux parvenir à une position de négociation sur les textes de la Commission, puis élaborer un accord de compromis sur chacune des lois avant qu’elles puissent enfin être votées. Compte tenu de la taille et de la sensibilité politique du paquet, il est peu probable que cela se fasse avant les élections au Parlement européen en 2024.