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DARWIN EU®, le réseau d’analyse de données et d’interrogation dans le monde réel, a terminé sa première année de mise en place. Suite à la mise en place du centre de coordination DARWIN EU® en février 2022, les dix premiers partenaires de données ont été intégrés. Le réseau a également lancé ses quatre premières études utilisant des données du monde réel (RWD) de toute l’Europe pour mieux comprendre les maladies, les populations et les utilisations et les effets des médicaments.
DARWIN EU® est une plate-forme pour générer des preuves du monde réel (RWE) pour soutenir la prise de décision des comités scientifiques de l’EMA et des autorités nationales compétentes dans les États membres de l’UE tout au long des processus réglementaires. RWE fait référence aux informations dérivées de l’analyse de RWD, qui sont des données collectées en routine sur l’état de santé d’un patient ou la prestation de soins de santé. RWE complète les preuves générées par les essais cliniques contrôlés randomisés et contribue à une prise de décision réglementaire davantage axée sur les données.
DARWIN EU® a des plans ambitieux pour 2023. Le réseau intégrera dix partenaires de données supplémentaires et lancera environ 16 études. Les partenaires de données peuvent être des institutions publiques ou privées ayant accès à des données de santé réelles provenant de diverses sources telles que les hôpitaux, les soins primaires, l’assurance maladie, les registres et les biobanques. Ils collaboreront avec le centre de coordination DARWIN EU® pour permettre l’analyse de leurs données afin de fournir RWE.
L’appel à manifestation d’intérêt auprès de partenaires de données potentiels est maintenant ouvert. Les partenaires de données intéressés sont invités à visiter le site Web de DARWIN EU® pour plus d’informations.
Les quatre premières études commencent à démontrer les avantages de DARWIN EU®. L’utilisation d’un modèle de données commun, d’analyses standardisées et de processus agiles permet une exécution plus rapide des études, une capacité accrue et des coûts réduits. La conception et la conduite de ces premières études ont également soutenu la mise en place de pipelines et de processus analytiques. Les études n’étaient pas liées à des médicaments individuels faisant actuellement l’objet de procédures d’évaluation, mais sélectionnées sur la base de procédures antérieures et de demandes de RWE émanant des comités de l’EMA.
Les protocoles et les résultats de ces études sont accessibles au public dans le registre EU PAS :
- La première étude épidémiologique de DARWIN EU® a porté sur la prévalence des cancers du sang rares dans cinq pays européens.
- La deuxième étude s’est concentrée sur l’utilisation de médicaments contenant du valproate et des thérapies alternatives chez les filles et les femmes âgées de 12 à 55 ans, à la lumière du potentiel de ces types de médicaments à nuire aux bébés à naître.
- La troisième étude visait à caractériser les schémas de prescription de 141 antibiotiques de la liste de surveillance de la classification AWaRe de l’OMS. Les résultats serviront de preuves supplémentaires dans la surveillance de l’utilisation des antibiotiques dans le cadre des travaux sur la résistance aux antimicrobiens et contribueront à orienter les informations sur les produits et l’examen des lignes directrices.
- La quatrième étude porte sur l’asthme sévère et ses résultats définitifs sont attendus au printemps 2023. L’étude éclairera l’évaluation de la sécurité de tous les produits autorisés ou en cours de développement pour le traitement de l’asthme sévère chez les adolescents et les adultes.
Les résultats des études achevées ont été fournis aux comités concernés de l’EMA pour soutenir leurs travaux futurs.
Tout au long de 2023, DARWIN EU® poursuivra sa collaboration avec les parties prenantes et travaille sur des projets pilotes de cas d’utilisation avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et les organismes responsables des évaluations des technologies de la santé (HTA) et les organismes représentant les payeurs. En outre, DARWIN EU® participe à un projet pilote pour l’Espace européen des données de santé (EHDS), explorant le rôle du réseau en tant que nœud de recherche et de données. DARWIN EU® sert d’éclaireur pour l’EHDS et se connectera finalement aux services EHDS.
D’ici 2025, DARWIN EU® sera pleinement opérationnel et fournira environ 150 études RWE par an. La vision de l’UE est que d’ici là, l’utilisation de RWE aura été activée et la valeur établie dans l’ensemble des cas d’utilisation réglementaires.