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Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, examine les données sur le risque de pensées suicidaires et d’automutilation avec des médicaments connus sous le nom d’agonistes des récepteurs du GLP-1,1 y compris Ozempic (semaglutide), Saxenda (liraglutide) et Wegovy (semaglutide). Ces médicaments sont utilisés pour perdre du poids et pour traiter le diabète de type 2.
L’examen a été déclenché par l’agence islandaise des médicaments à la suite de signalements de pensées suicidaires et d’automutilation chez des personnes utilisant des médicaments à base de liraglutide et de sémaglutide. Jusqu’à présent, les autorités ont récupéré et analysent environ 150 rapports de cas possibles d’automutilation et de pensées suicidaires.
Les médicaments à base de liraglutide et de sémaglutide sont largement utilisés, avec une exposition de plus de 20 millions de patients-années2 à ce jour. Il n’est pas encore clair si les cas signalés sont liés aux médicaments eux-mêmes ou aux conditions sous-jacentes des patients ou à d’autres facteurs.
L’examen est effectué dans le cadre d’une procédure de signalisation. Un signal est une information sur un nouvel événement indésirable potentiellement causé par un médicament ou un nouvel aspect d’un événement indésirable connu qui justifie une enquête plus approfondie. La présence d’un signal ne signifie pas nécessairement qu’un médicament a causé l’événement indésirable en question.
Saxenda et Wegovy sont autorisés pour la gestion du poids, ainsi que l’alimentation et l’activité physique chez les personnes obèses ou en surpoids en présence d’au moins un problème de santé lié au poids. Ozempic est autorisé pour le traitement des adultes atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé en complément d’un régime alimentaire et d’exercices physiques, mais a été utilisé hors AMM pour la perte de poids. Le comportement suicidaire n’est actuellement pas répertorié comme un effet secondaire dans les informations produit de l’UE pour les agonistes des récepteurs du GLP-1.
L’examen d’Ozempic, Saxenda et Wegovy a commencé le 3 juillet 2023 et a maintenant été étendu pour inclure d’autres agonistes des récepteurs du GLP-1. Cet examen devrait se terminer en novembre 2023.
Informations sur les signaux de sécurité
Des informations sur le début des examens des signaux de sécurité sont disponibles dans les ordres du jour publiés des réunions plénières mensuelles du PRAC, et les résultats des examens sont publiés sur une page Web dédiée de l’EMA. Les résultats de certains examens de signaux seront également inclus dans les faits saillants mensuels du PRAC. Dans certains cas, par exemple lorsque l’intérêt public est élevé, l’EMA peut publier une annonce lors d’un examen du signal.
Comme pour tous les médicaments, il est conseillé aux patients et aux professionnels de la santé d’utiliser les agonistes des récepteurs du GLP-1 conformément aux informations approuvées sur le produit. Les patients et les professionnels de la santé doivent également signaler les effets secondaires suspectés aux autorités. Des informations sur la manière de déclarer les effets indésirables suspectés sont disponibles dans les notices et sur les sites Internet des autorités nationales des médicaments.
1 Dulaglutide, exénatide, liraglutide, lixisénatide et sémaglutide.
2 Une année-patient équivaut à un patient prenant un médicament pendant un an.