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L’EMA a ouvert une consultation publique pour examiner les
règles de transparence
pour la publication d’informations sur les essais cliniques soumises via le système d’information sur les essais cliniques (CTIS) dans l’Union européenne (UE). Les parties prenantes sont invitées à envoyer leurs commentaires via un formulaire en ligne avant minuit (CET) le 28 juin 2023.
La révision des règles de transparence du CTIS vise à stimuler la discussion sur les meilleures approches possibles pour équilibrer la transparence des essais cliniques avec les exigences de confidentialité tout en simplifiant les modalités d’utilisation du CTIS pour améliorer l’expérience utilisateur et réduire le risque de violation de données. Toute modification des fonctionnalités du CTIS qui pourrait être requise à la suite de la consultation publique maintiendra le niveau élevé de transparence prévu par le règlement sur les essais cliniques (CTR). La simplification des règles vise à réduire la charge administrative pour les autorités publiques et les promoteurs du CTIS, mais elle n’entraînera pas une diminution de la protection des données à caractère personnel et des informations commercialement confidentielles. Suite à la consultation publique, toute révision des règles de transparence sera présentée au conseil d’administration de l’EMA pour approbation et mise en œuvre avant la fin de 2023.
Des orientations provisoires sur la protection des données personnelles et des informations commercialement confidentielles tout en utilisant les règles de transparence actuelles du CTIS ont été modifiées à la suite d’une consultation publique et sont disponibles pour aider les promoteurs d’essais cliniques et les autorités à remplir les obligations énoncées dans le CTR. La finalisation de ces orientations basées sur les règles de transparence actuelles est attendue au troisième trimestre 2023.
Le CTR renforce l’Europe en tant que lieu attractif pour la recherche clinique, en rationalisant les processus de demande d’autorisation et de supervision des essais cliniques, quels que soient l’endroit où se trouvent les promoteurs d’essais cliniques et l’autorité nationale compétente ou le comité national d’éthique avec lesquels ils traitent.
Les processus simplifiés introduits par le règlement sont activés par le CTIS, le point d’entrée unique pour la soumission et l’évaluation des demandes d’essais cliniques pour les promoteurs et les régulateurs. Le système comprend une base de données publique consultable pour les professionnels de la santé, les patients et le grand public afin d’offrir le haut niveau de transparence prévu par le règlement.
L’autorisation et la surveillance des essais cliniques relèvent de la responsabilité des États membres de l’UE / de l’Espace économique européen (EEE), tandis que l’EMA est responsable de la maintenance du CTIS. La Commission européenne supervise la mise en œuvre du CTR.