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Avis du CVMP sur les médicaments vétérinaires
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une demande d’autorisation de mise sur le marché de Alcort (acéponate d’hydrocortisole), de Nextmune Italy Srl, un nouveau produit pour l’atténuation des signes cliniques associés à la dermatite atopique et pour le traitement symptomatique des dermatoses inflammatoires et prurigineuses chez le chien.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une demande d’autorisation de mise sur le marché de Lexylane (céphalexine sodique), d’Emdoka, un nouveau produit générique pour le traitement des métrites, des dermatites interdigitales, des plaies et des abcès, le traitement des mammites septicémiques en complément d’une thérapie intramammaire, chez les bovins ; infections des voies respiratoires, du système uro-génital, de la peau, des tissus mous et du système gastro-intestinal, chez le chien, et Infections des voies respiratoires, du système uro-génital, de la peau et des tissus mous, chez le chat.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une autorisation de mise sur le marché Divence Penta de LABORATORIOS HIPRA, SA, un nouveau vaccin pour l’immunisation active des bovins à partir de 10 semaines d’âge pour réduire l’excrétion virale, l’hyperthermie, les signes cliniques et les lésions pulmonaires provoqués par le virus respiratoire syncytial bovin et le virus parainfluenza 3 ; réduire l’excrétion virale, l’hyperthermie et les signes cliniques provoqués par le virus de la rhinotrachéite infectieuse bovine ; réduire la virémie, l’hyperthermie et la leucopénie causées par le virus de la diarrhée virale bovine 1 et le virus de la diarrhée virale bovine 2 ainsi que l’excrétion virale provoquée par le virus de la diarrhée virale bovine 2 ; et pour l’immunisation active des génisses et des vaches afin de réduire les naissances de veaux infectés de manière persistante et l’infection transplacentaire par le virus de la diarrhée virale bovine (types 1 et 2).
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Strangvac mettre en œuvre les résultats du processus de gestion des signaux du TAMM pour ajouter les effets indésirables dans les informations sur le produit.
Le Comité a adopté par consensus un avis positif pour une modification nécessitant une évaluation pour Credelio, AdTab (sous réserve d’une procédure de partage de travail) pour mettre en œuvre les résultats du processus de gestion des signaux du TAMM pour ajouter les effets indésirables dans les informations sur le produit.
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation concernant les changements liés à la qualité pour :
- Aivlosine
- Bovéla (regroupé)
- Daxocox
- Gumbohatch (regroupé)
- Increxxa
- Livrela (regroupé)
- Profender
- Syvazul BTV (2 procédures)
Le Comité a adopté par consensus des avis positifs pour les variations nécessitant une évaluation afin d’aligner les informations sur le produit avec la version 9.0 du modèle QRD pour :
- Draxxine
- Incurine
- Lydaxx
- Ovugel
- Purevax RCP, Purevax RCP FeLV (sous réserve de partage de travail)
- Suprélorine
- Syvazul BTV
- Tulissin
Conseils scientifiques
Le Comité a adopté trois rapports d’avis scientifiques suite à des demandes d’avis initial, concernant un produit biologique et deux produits immunologiques. Les espèces cibles respectives étaient les bovins, les porcs et les moutons (un produit), les poulets et les singes écureuils (un produit chacun).
Classifications de marché et éligibilité limitées conformément à l’article 23 du règlement (UE) 2019/6
Suite à une demande, le CVMP a classé :
- Un produit (classification ATCvet : produits immunologiques pour chevaux destinés à un marché limité et non éligibles à une autorisation en vertu de l’article 23 du règlement (UE) 2019/6.
Documents conceptuels, lignes directrices
Qualité
Le Comité a adopté une annexe à la ligne directrice sur les aspects qualitatifs des médicaments pharmaceutiques vétérinaires destinés à être administrés dans l’eau de boisson relative aux études de compatibilité entre les médicaments vétérinaires et les produits biocides (EMA/CVMP/QWP/592906/2022) à la suite de la clôture de la consultation publique.
Les commentaires reçus lors de la procédure de consultation ont été pris en compte pour la révision de l’annexe.
De plus amples informations sur les médicaments mentionnés ci-dessus (y compris leurs indications complètes), des lignes directrices, des documents de réflexion, des questions et réponses et d’autres documents, tels que des aperçus des commentaires reçus lors de la consultation, peuvent être trouvés ci-dessous dans « Contenu associé ».