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La commission de l’environnement et de la santé (ENVI) du Parlement européen a adopté mardi (24 octobre) à une large majorité l’accord final sur la réglementation du système de redevances de l’Agence européenne des médicaments (EMA), ouvrant la voie à son approbation en plénière.
Le vote fait partie du processus législatif de l’UE qui fait suite à l’accord provisoire conclu en septembre. L’accord provisoire doit être approuvé à la fois par le Parlement et le Conseil, qui représente les 27 pays de l’UE, jusqu’à ce qu’il entre au pouvoir.
Le Conseil espère approuver l’accord provisoire en décembre, comme l’a déclaré lundi le ministre espagnol de la Santé, José Manuel Miñones, aux parlementaires lors de la réunion de la commission ENVI.
Les règles mises à jour viser plus de transparence et plus de flexibilité dans le système de tarification. La transparence garantira la confiance du public dans le cadre législatif des médicaments dans l’UE, tandis que la flexibilité permettra d’ajuster les tarifs en fonction des taux d’inflation ou des avis scientifiques.
« Le nouveau règlement est un moyen d’établir pour l’EMA un système de financement prévisible et basé sur les coûts, à la fois flexible et agile », a déclaré à Euractiv le rapporteur du Parlement sur le dossier, le député roumain Cristian-Silviu Bușoi du PPE. vote.
« Nous visons à garantir que le système de frais soit adaptable à l’avenir en préservant la flexibilité réglementaire », a ajouté Bușoi.
Le nouveau règlement vise également à garantir un financement adéquat tant pour l’EMA que pour les autorités nationales compétentes (ANC).
« Le système de surveillance de l’Union pour les médicaments et les dispositifs médicaux dépend à la fois de l’expertise de l’agence au niveau central et de la volonté des ANC d’assister l’EMA en tant que rapporteurs, co-rapporteurs et coordinateurs », a déclaré Bușoi à Euractiv.
Lundi 23 octobre, la directrice de l’EMA, Emer Cooke, s’exprimant à l’ENVI, a exprimé sa gratitude à Bușoi, « notamment pour avoir conclu les travaux sur les frais de l’EMA ».
Le besoin de changement
Le rôle de l’EMA est d’évaluer la qualité d’un nouveau médicament avant de lui accorder l’accès au marché de l’UE. L’agence facture pour cela des frais aux sociétés pharmaceutiques et ces frais représentent 89 % du budget total de l’EMA, qui s’élève à 407 millions d’euros pour 2023.
Cependant, le système tarifaire actuel est trop complexe et dépassé, datant de 1995. En parallèle, la pandémie de COVID a confié de nouvelles missions à l’agence, tout comme l’Espace européen des données de santé (EHDS) et la nouvelle législation pharmaceutique prévue à l’horizon 2020. mois à venir, ce qui rendra la structure de financement actuelle inefficace.
Le système tarifaire de l’agence évaluation en 2019, a indiqué la nécessité d’une flexibilité avancée pour les développements futurs et d’une plus grande durabilité à long terme.
La Commission européenne a proposé de réviser la structure tarifaire de l’EMA le 13 décembre 2022, suite à la prolongation du mandat de l’agence. Lorsque le mandat était prolongé en mars 2022Cooke de l’EMA averti que davantage de ressources étaient nécessaires pour faire face à l’augmentation de la charge de travail.
La révision du système de frais de l’EMA a été bien accueillie par l’industrie juste après que le Parlement ait fixé sa position lors d’un vote en plénière en juillet.
« La révision du règlement sur les frais de l’EMA offre l’opportunité de rendre le réseau réglementaire européen plus compétitif à l’échelle mondiale en garantissant que des ressources financières suffisantes soient allouées au réseau européen de réglementation des médicaments », Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA). ), a déclaré dans un communiqué.
Priorité de la présidence espagnole
Trouver un accord sur le dossier proposé par la Commission était une priorité pour les institutions européennes. José Manuel Miñones, le ministre espagnol de la Santé, qui préside actuellement le Conseil de l’UE, l’a réaffirmé lors de son discours lors de la réunion de la commission ENVI.
« Ce que nous avons décidé, c’est de travailler un peu plus intensément sur les dossiers que nous avions jugés prioritaires au début de la présidence : les frais de l’EMA, le SoHo [substances of human origin] la législation, etc. », a-t-il déclaré aux parlementaires.
Cet engagement se reflète dans l’augmentation des cadences de travail : le Conseil est parvenu à un accord avec le Parlement au cours de deux trilogues, à trois semaines d’intervalle. Le la première a eu lieu le 5 septembre et la seconde le 25 septembre.
« Nous sommes parvenus à un accord avec le Parlement sur la pérennité du réseau européen de réglementation des médicaments avec l’EMA et les autorités nationales compétentes. Alors félicitations à vous tous pour le travail remarquable que vous avez accompli », a conclu Miñones.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
