Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
La Commission européenne a présenté le paquet pharmaceutique très attendu mercredi 26 avril, employant un ensemble d’incitations réglementaires pour l’industrie afin d’améliorer l’accès des patients aux nouveaux médicaments.
Le paquet, très retardé, est conçu pour garantir à tous les patients de l’UE un accès rapide et équitable à des médicaments sûrs et efficaces, quel que soit l’État membre dans lequel ils vivent.
« Il s’agit du grand paquet le plus complexe, le plus névralgique, le plus épique que nous ayons préparé dans le domaine de la santé tout au long de notre mandat », a déclaré mercredi à la presse la vice-présidente de la Commission, Margaritis Schinas.
L’un des problèmes est que, selon les chiffres de la Commission, il existe un écart de 90 % entre les pays d’Europe du Nord et de l’Ouest et les pays d’Europe du Sud et de l’Est en ce qui concerne les médicaments disponibles, selon les chiffres de la Commission.
Le nombre de médicaments approuvés par l’autorité médicale de l’UE EMA et disponibles pour les patients en Europe à partir de 2018 varie de plus de 100 en Allemagne, en Autriche et au Danemark, à seulement 11 en Lettonie, 16 en Lituanie et 17 en Croatie.
De plus, le temps d’attente moyen dans l’UE varie de quatre à 29 mois.
« Ce n’est un secret pour personne que les grands États membres ont désormais de meilleures chances d’obtenir plus rapidement certains médicaments », a déclaré Schinas, ajoutant que cela ne devrait pas créer l’illusion de citoyens de première et de seconde classe.
Comme outil pour lutter contre les inégalités, la Commission a proposé un nouveau système d’incitation qui « récompense les entreprises qui font un effort supplémentaire », selon les termes de Kyriakides.
Cela signifie le passage à une approche ciblée plutôt qu’à l’actuelle « taille unique », car les nouvelles incitations seront basées sur certains critères.
Commentant le paquet, Rosa Castro, responsable principale des politiques à l’Alliance européenne pour la santé publique, a déclaré que les règles actuelles ne traitent pas l’inégalité d’accès aux médicaments dans les différents pays de l’UE.
« La révision d’aujourd’hui est une occasion unique de rééquilibrer le statu quo », a-t-elle ajouté.
Nouvelle modulation des incitations
Étant donné que chaque État membre engage des discussions séparées avec les entreprises pour introduire des médicaments sur leurs marchés sur la base de leurs propres conditions particulières, Bruxelles ne peut pas directement réglementer cela.
« Nous n’avons pas la compétence pour réguler les prix, mais l’un des principaux objectifs est d’améliorer l’accessibilité financière des médicaments. Et cela, vous pouvez le faire de différentes manières », a expliqué Kyriakides en présentant le paquet aux députés mercredi.
Elle a mentionné à titre d’exemple qu’il est possible de rendre les médicaments plus abordables en favorisant une entrée plus précoce sur le marché des médicaments génériques et biosimilaires.
Pour y remédier, la Commission offre une protection réglementaire pouvant aller jusqu’à 12 ans pour les médicaments innovants, contre 11 ans de protection dans le système actuel – offrant une année supplémentaire de droits exclusifs sur le médicament au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Cependant, seuls six ans seront accordés pour la protection réglementaire des données, plus deux ans supplémentaires pour le lancement sur le marché.
Le raccourcissement partiel de la période réglementaire de protection des données permettra aux fabricants de génériques et de biosimilaires d’obtenir plus tôt l’approbation de leurs produits grâce à une forme de demande abrégée.
Si une entreprise ne s’adresse pas aux 27 États membres, la protection du marché pour ses produits expirera plus tôt.
En plus des huit ans de protection réglementaire garantie, deux ans de protection seront accordés – et même trois ans dans le cas des petites entreprises – si le nouveau produit est lancé dans tous les États membres.
Cependant, cet aspect a rencontré de vives critiques de la part de l’industrie pharmaceutique.
« L’approche définie dans la législation pharmaceutique, pénalisant l’innovation si un médicament n’est pas disponible dans tous les États membres dans un délai de deux ans, est fondamentalement erronée et représente une cible impossible pour les entreprises », a déclaré Nathalie Moll, directrice générale de l’association européenne des fabricants de produits pharmaceutiques EFPIA. .
Le Forum européen des patients (EPF), pour sa part, a salué la proposition de renforcer les incitations pour un lancement plus rapide et un accès plus précoce aux médicaments pour les patients.
Dans le but d’assouplir la position de l’industrie, EPF a souligné que la durée totale des incitations, si les conditions nécessaires étaient remplies, serait similaire ou même supérieure aux niveaux actuels.
Des années supplémentaires de protection réglementaire seront accordées comme une forme d’incitation pour des indications thérapeutiques supplémentaires, telles que six mois supplémentaires pour des besoins médicaux non satisfaits ou des essais comparatifs.
Les incitations s’appliqueront de la même manière à tous les produits, quel que soit leur lieu de développement – dans l’UE ou ailleurs.
Sur la base de l’analyse d’impact de la Commission, ce système d’incitations aiderait 67 millions de citoyens européens supplémentaires à avoir accès aux médicaments.
« Nous continuerons à avoir l’un des systèmes d’incitation les plus compétitifs et les plus favorables à l’industrie au monde, car les entreprises peuvent toujours atteindre les 11 ans de protection dont elles bénéficient aujourd’hui. Mais ils peuvent aller jusqu’à 12 s’ils remplissent toutes les conditions », a conclu Kyriakides.
Le relais a maintenant été passé au Parlement européen et au Conseil de l’UE pour poursuivre les discussions politiques sur la proposition avant son approbation.
[Edited by Gerardo Fortuna/Zoran Radosavljevic]
