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Le gouvernement suédois s’oppose au raccourcissement de la période réglementaire de protection des données (PDR) pour les nouveaux médicaments, comme le propose actuellement la Commission européenne dans sa refonte de la législation pharmaceutique. Les principales parties prenantes suédoises exigent une plus grande attention portée aux patients et aux soins de santé.
La plénière du Parlement européen a voté cette semaine sa proposition de compromis sur la réforme de la législation pharmaceutique.
Dans l’un des domaines les plus controversés – le PDR de base – la Commission européenne souhaite réduire la période actuelle de huit à six ans. Une majorité des députés ont toutefois voté pour une durée réglementaire minimale de protection des données de 7,5 ans.
Dans le même temps, les groupes de travail du Conseil de l’UE discuteront désormais de la période de protection des données et des modèles d’incitation sectoriels.
Dans un discours prononcé en décembre, le ministre suédois de la Santé, Acko Ankarberg Johansson (démocrate-chrétien), a souligné la nécessité de trouver un équilibre entre « un cadre réglementaire évolutif qui contient le juste équilibre de médicaments pour tous les patients et les meilleures conditions pour le développement de l’innovation ». de nouveaux médicaments. Ce que signifie cet équilibre n’est pas encore clair.
Dans une déclaration début mars, Acko Ankarberg Johansson et son chef de parti Ebba Busch, vice-Premier ministre et ministre de l’Énergie, du Commerce et de l’Industrie, ont déclaré que la protection des données sur les nouveaux médicaments devait être forte, tout en pointant du doigt la politique suédoise. les exportations pharmaceutiques, qui se sont élevées à 141 milliards SEK (12,3 milliards d’euros) en 2022.
La Suède veut huit ans de RDP
Le 22 mars, une interview d’Acko Ankarberg Johansson a été publiée dans Life-Time, la chaîne médiatique du LIF, l’association des sociétés de recherche pharmaceutique en Suède, dans laquelle elle a déclaré que le gouvernement souhaitait maintenir la base actuelle de huit années de données. protection, qui serait conforme aux demandes de l’industrie.
« Les entreprises n’investissent pas, ne mènent pas d’essais cliniques, ne mettent pas leurs produits sur le marché de la même manière qu’elles le font dans d’autres régions du monde », a-t-elle soutenu.
D’un autre côté, selon la Commission européenne, il est nécessaire de réduire la période minimale de protection des données à six ans dans l’UE, contre cinq ans pour les petites molécules aux États-Unis et six ans en Chine.
Il propose des incitations, telles que les « carottes », qui pourraient donner à une entreprise pharmaceutique un délai supplémentaire de protection des données pour un nouveau médicament si, par exemple, celui-ci répond à des besoins médicaux non satisfaits en Europe ou est rendu disponible dans les 27 États membres.
« Le même impact net »
Cette combinaison devrait « garantir l’absence de coûts supplémentaires pour les systèmes de santé nationaux en modulant le système d’incitation afin que l’impact net soit le même qu’aujourd’hui tout en atteignant davantage d’objectifs de santé publique », a expliqué la Commission européenne sur les réseaux sociaux, citant son précédent rapport d’analyse d’impact. .
Le ministre suédois de la Santé remet désormais en question ces conclusions.
«Je comprends que la Commission estime que l’ensemble du paquet pourrait encore conduire à une amélioration. Mais à mon avis, ce n’est pas le cas dans le système actuel ; ça doit changer. Nous devons conserver les règles de protection des données telles qu’elles sont aujourd’hui, mais nous avons également besoin d’autres mesures qui augmenteront la compétitivité de l’UE », a déclaré Acko Ankarberg Johansson à Life-Time, notamment sans faire de déclaration sur le point de vue du gouvernement sur les modèles d’incitation proposés. .
Des soins de santé durables
Dans le même temps, deux acteurs clés suédois, l’Association suédoise des autorités locales et des régions et l’Agence suédoise des soins dentaires et pharmaceutiques, ont récemment appelé à une perspective de soins de santé plus forte et « durable », affirmant que la politique suédoise devrait être davantage axée sur les « véritables » patients. besoins » et récompenser les nouveaux médicaments ayant une valeur ajoutée documentée pour les patients.
« Les sociétés pharmaceutiques doivent bénéficier de bonnes conditions pour développer de nouveaux médicaments. Mais ceux-ci doivent également être abordables pour le système de santé et disponibles pour les patients, a déclaré à Euractiv Susanna Eklund, chercheuse principale à l’Association suédoise des autorités locales et des régions.
Des génériques dans un délai raisonnable
« Les médicaments génériques doivent pouvoir entrer sur le marché dans un délai raisonnable », a-t-elle ajouté, sans préciser de durée exacte de protection des données.
Une année supplémentaire de protection des données de base au-delà de la période proposée coûterait – selon les estimations de la Commission européenne – 1,23 milliard d’euros, tandis que 2,5 années supplémentaires coûteraient aux contribuables environ 5 milliards d’euros.
Parallèlement, selon Jenni Nordborg, directrice des relations internationales du LIF, différents modèles de calcul « donnent des résultats différents en termes d’incitations ».
« La proposition actuelle de la Commission européenne sur une période de protection des données crée avant tout une incertitude pour les décisions d’investissement et risque d’alimenter la tendance négative selon laquelle de plus en plus de médicaments sont recherchés, développés et testés cliniquement dans d’autres parties du monde », a-t-elle déclaré à Euractiv.
Elle a également ajouté que le LIF accueille favorablement la position suédoise sur le PDR de base de huit ans et est favorable au modèle d’incitation proposé pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens. Mais d’autres facteurs, tels que la conception de l’exception dite Bolar, seraient également importants pour l’avenir de l’industrie.
Augmentation des taux de survie
Margareta Haag, présidente du Réseau suédois contre le cancer – qui est une association faîtière regroupant des organisations de patients atteints de cancer – a déclaré à Euractiv qu’elle avait de grands espoirs que les nouvelles thérapies de médecine de précision augmenteront les taux de survie des patients atteints de cancer.
Cependant, ces essais cliniques, en général, ont diminué en Suède ces dernières années.
Pour ces raisons, elle espère que le maintien de huit ans de protection fondamentale des données incitera les sociétés pharmaceutiques à venir mener des recherches en Suède, a-t-elle déclaré.
« Nous voulons que la Suède soit un pôle d’attraction pour les entreprises des sciences de la vie », a déclaré Haag à Euractiv, ajoutant que l’une des principales raisons du déclin des essais cliniques est la division « compliquée » des soins de santé en Suède en 21 régions autonomes.
Euractiv a demandé au ministre de la Santé ses commentaires sur la politique du gouvernement concernant le paquet législatif pharmaceutique, mais son service de presse a décliné la demande pour l’instant, reportant à une date ultérieure.
[By Monica Kleja, edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]