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Les actions de Biogen (NASDAQ 🙂 ont chuté de plus de 1 % avant la commercialisation suite à l’annonce selon laquelle la société et Eisai n’ont pas été en mesure de déposer la demande de licence de produits biologiques Leqembi subQ selon les directives de mars, car la FDA exige trois mois supplémentaires de données sur l’immunogénicité.
Réagissant à la nouvelle, les analystes de Jefferies ont expliqué dans une note que Biogen et Eisai ne peuvent pas déposer de soumission continue tant qu’ils n’ont pas obtenu la procédure accélérée, pour laquelle ils ont maintenant déposé une demande mais qu’il leur faudra encore 60 jours pour la finaliser.
« La nouvelle ajoute plus de complexité au subQ, qui est destiné à l’entretien après IV, et non à l’induction (cette dernière n’est pas non plus prévue avant des discussions supplémentaires avec la FDA). BIIB se situe presque dans la valorisation « sans Leqembi » autour de 200 $ », a déclaré Jefferies.
Les analystes de Wells Fargo ont déclaré dans une note que le revers du dossier Leqembi subQ « est négatif pour le sentiment ».
« Nous ne pensons pas qu’un retard dans l’examen du subQ de Leqembi était attendu, même si les investisseurs se sont demandé si le subQ variait trop de IV en ce qui concerne l’autorisation des plaques », a déclaré la société. « Cela laisse à la FDA [to] demandez des données supplémentaires d’immunogénicité sur 3 mois par surprise. De plus, les anticorps anti-médicament ne se sont pas présentés comme un problème pour la voie d’administration subQ. Cela nous laisse peu de soucis concernant les retards, mais cela peut quand même être perçu négativement. »