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Malgré la position dominante de la Belgique en tant que deuxième industrie biotechnologique d’Europe et ses réalisations significatives en matière d’innovation médicale, la recherche d’un accès rapide et durable aux thérapies vitales reste problématique, pour la Belgique et l’Europe.
En 2021, le gouvernement belge, le monde universitaire et le secteur biopharmaceutique se sont unis pour signer une charte et une stratégie à long terme visant à renforcer le secteur. Une évaluation à mi-parcours en octobre dernier a révélé des progrès, mais des défis importants persistent, notamment en ce qui concerne l’accès aux médicaments innovants.
« Nous devons y travailler », a souligné le Premier ministre Alexander De Croo lors d’une visite chez Argenx, pionnier de la biotechnologie pour les maladies rares. De Croo était en visite à Argenx avec la présidente exécutive de la Commission européenne, Margrethe Vestager, mettant en valeur l’excellence biotechnologique de la Belgique, mais reconnaissant également l’impératif d’une action collective pour relever les défis d’accès à l’innovation biotechnologique.
« Ce qui est crucial, c’est de garantir que les patients aient accès aux travaux innovants réalisés ici », a déclaré De Croo. « Et là, nous avons du chemin à parcourir ; nous devons nous améliorer dans ce domaine en travaillant ensemble en Europe.
Inventé en Europe ne garantit pas un accès anticipé
L’innovation née en Europe ne se traduit pas automatiquement par un accès précoce, comme le montre le cas du médicament phare d’Argenx contre les maladies rares. Malgré ses origines au sein de l’UE, l’Europe est en retard de plus de six mois sur les États-Unis en ce qui concerne la fourniture de médicaments aux patients.
En Europe, la Belgique a connu un retard important, le traitement étant devenu disponible et remboursé le 1er février 2024, soit plus de 15 mois plus tard que dans l’État membre le plus rapide de l’UE, l’Allemagne.
La situation belge
Un mémorandum sur les maladies rares lancé le 14 février par l’Alliance nationale belge, RaDiOrg, attire l’attention sur le paysage de l’accès en Belgique. Selon le mémorandum, au 1er octobre 2022, les patients belges n’avaient accès qu’à 58 % des médicaments enregistrés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les maladies rares.
Le délai moyen de remboursement après autorisation de mise sur le marché par l’EMA était de 638 jours pour les médicaments orphelins approuvés entre 2018 et 2021. Cela place la Belgique au milieu des pays d’Europe occidentale, en baisse par rapport aux années précédentes.
Représentant RaDiOrg, Eva Schoeters a souligné auprès d’Euractiv l’urgence d’un meilleur accès aux thérapies prometteuses pour les maladies rares, faisant remarquer à Euractiv : « La plupart des maladies rares sont des affections graves avec des taux de mortalité et/ou de morbidité élevés, présentant souvent des options thérapeutiques limitées. L’accès à de nouvelles thérapies prometteuses est impératif. Les procédures d’accès rapide à ces médicaments et remboursements doivent être adaptées pour répondre à ces besoins uniques.
De plus, Schoeters a appelé à une harmonisation dans tous les pays européens en termes d’accès, a-t-elle déclaré : « […] nous comptons sur la Belgique pour contribuer à la mise en œuvre d’une telle collaboration européenne. Pour les maladies rares, la collaboration internationale est essentielle.
Vers une collaboration et un accès améliorés
La collaboration apparaît comme une lueur d’espoir au milieu de ces défis, comme le démontre la conclusion réussie des négociations sur une thérapie génique pour les maladies rares dans le cadre de l’initiative BeNeLuxA.
Ce partenariat transfrontalier, impliquant la Belgique, les Pays-Bas, le Luxembourg, l’Autriche et l’Irlande, illustre la puissance d’une action unifiée pour garantir un accès équitable aux traitements innovants. « En travaillant ensemble au-delà des frontières nationales, nous pouvons mettre les médicaments vitaux à la disposition des patients », a déclaré le ministre de la Santé Vandenbroucke.
Le dernier accord concernant le traitement des maladies rares a été conclu entre le fabricant et trois membres de l’initiative : l’Irlande, la Belgique et les Pays-Bas.
Ouvrir la voie à suivre
Nous nous sommes entretenus avec Boston Consulting Group (BCG), qui a travaillé sur l’évaluation de la stratégie belge à long terme avec des représentants du Cabinet du Premier ministre, du groupe HST (UCB, Johnson & Johnson, GSK et Pfizer) et des sociétés innovantes. associations de l’industrie biopharmaceutique et biotechnologique pharma.be et bio.be/essenscia.
« Pour retrouver son statut de pays de lancement précoce, nous avons identifié plusieurs actions dans nos recherches qui pourraient être entreprises, telles que l’affinement et la mise en pratique de politiques pertinentes pour garantir un accès rapide et durable au marché, l’amélioration de la séparation entre les phases d’évaluation et d’appréciation. dans le processus de remboursement et en envisageant des programmes d’accès précoce pour les patients », a commenté Jonas Geerinck du BCG.
La Belgique prend désormais des mesures proactives pour moderniser les procédures de remboursement. « Les projets de lois nécessaires à la mise en œuvre des différentes réformes décrites dans la feuille de route pour l’accès au marché ont été préparés. Ces projets de lois font actuellement l’objet de discussions politiques au sein du gouvernement », a confirmé l’Institut National d’Assurance Maladie et Invalidité (INAMI-RIZIV). Aucune mise à jour n’est disponible sur l’avancement des discussions ou le calendrier.
Collaboration au niveau de l’UE
De Croo estime que les leviers cruciaux pour une politique pharmaceutique à l’épreuve du temps se trouvent au niveau de l’UE et dans la collaboration entre les États membres.
L’annonce par la commissaire Vestager de la publication de l’initiative européenne sur les biotechnologies et la biofabrication le 20 mars témoigne d’un effort plus large visant à revitaliser les cadres réglementaires et à stimuler le secteur des biotechnologies.
S’exprimant à Argenx, Vestager a déclaré : « Nous sommes déterminés à maximiser le potentiel du bastion européen de la biotechnologie. Étant donné que la biotechnologie est un nouveau venu, elle s’est laissée prendre par des processus réglementaires à l’ancienne, ce qui les rend plus longs qu’ils ne devraient l’être en réalité. Nous souhaitons renouveler notre vision pour dynamiser le secteur.
Anant Murthy, directeur général EMEA chez Argenx, a souligné l’importance pour les autorités européennes de reconnaître et d’encourager l’innovation, notamment par le biais de voies d’accès accélérées au marché et de modalités d’accès innovantes.
Ensemble, ces efforts ouvrent la voie à la Belgique et à l’Europe pour surmonter les défis d’accès et libérer tout le potentiel de l’innovation biotechnologique au profit des patients et de la société dans son ensemble.
[By Nicole Verbeeck, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]