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Le « Endotest » est déjà disponible dans plusieurs autres pays européens, a indiqué la société de biotechnologie à l’origine du projet.
Les autorités sanitaires françaises autoriseront un accès anticipé à un test salivaire pour l’endométriose dans le cadre d’un programme d’innovation car elles collectent davantage de données sur l’efficacité du test.
Le test de diagnostic salivaire, baptisé « Endotest », a été développé par la société de biotechnologie lyonnaise Ziwig.
Le test recherche plusieurs biomarqueurs pour diagnostiquer l’endométriose, une maladie qui touche environ 10 % des femmes et des filles, soit quelque 190 millions de personnes, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS).
L’endométriose se caractérise par des douleurs intenses lors des règles, des relations sexuelles ou en allant aux toilettes ainsi que par des douleurs pelviennes chroniques, des ballonnements, des nausées et de la fatigue, précise l’OMS.
C’est lorsque des tissus similaires à la muqueuse utérine se développent à l’extérieur de l’utérus.
Éviter la chirurgie pour le diagnostic
Le régulateur français de la santé a déclaré que sa décision d’autoriser un accès précoce et un remboursement exceptionnel au test était due à son « caractère innovant et à son efficacité diagnostique ».
Actuellement, l’endométriose est diagnostiquée sur la base d’un examen clinique et d’une échographie pelvienne ou d’une IRM interprétées par un spécialiste, mais celui-ci peut être « peu concluant ou négatif » lorsque les légions sont superficielles, selon le ministère français. La Haute Autorité de Santé (HAS) a déclaré.
En cas de douleur intense, une laparoscopie ou une chirurgie en trou de serrure peuvent être réalisées pour confirmer le diagnostic. Mais il s’agit d’une procédure invasive qui présente certains risques.
L’Endotest, quant à lui, a présenté de bonnes performances diagnostiques, selon les premières données, et pourrait « réduire le nombre de laparoscopies inutiles réalisées chez » les patientes âgées de 18 ans ou plus suspectées d’endométriose, ajoute la HAS.
Il est destiné à être utilisé uniquement après un examen clinique et une échographie ou une IRM, mais pourrait être administré à la place de la procédure plus invasive.
Cependant, son utilité clinique n’a pas encore été prouvée, et son prix élevé et sa méthode complexe rendent son utilisation à grande échelle et son remboursement à long terme « inappropriés », a déclaré le régulateur.
« Un grand pas en avant »
La société de biotechnologie Ziwig affirme que son test salivaire constitue une « avancée majeure pour mettre fin au processus de diagnostic, souvent long et douloureux », de l’endométriose.
Une analyse intermédiaire de l’efficacité du test a été publiée dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre en juin 2023. Le test utilise le séquençage de nouvelle génération et l’intelligence artificielle (IA) pour analyser la salive.
Selon un communiqué de la société en juin, il est déjà disponible dans plus de 10 pays européens.
Ziwig a annoncé en décembre le lancement d’une étude de 34 mois impliquant 2 200 patients dans 10 pays pour développer un test salivaire pour de multiples pathologies en gynécologie.