Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
Le Conseil de l’UE et le Parlement européen sont parvenus à un accord lundi soir (25 septembre) sur la structure tarifaire de l’Agence européenne des médicaments (EMA), trois semaines seulement après le premier cycle de négociations interinstitutionnelles.
Les frais en question, facturés par l’EMA aux entreprises qui souhaitent lancer un nouveau médicament sur le marché, représentent 89 % du budget de l’EMA. L’agence produit ensuite une évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité du médicament avant qu’il puisse être autorisé dans l’UE.
Selon la Commission européenne, la « rationalisation » des règles de la structure tarifaire de l’EMA reflétera mieux tous ses coûts et rendra les paiements aux autorités nationales plus transparents. Les nouvelles règles comprendront également un « mécanisme de surveillance des coûts » et une flexibilité pour ajuster les frais en cas de changement dans les coûts sous-jacents.
Pour le Parlement, les principaux succès ont été des exigences accrues en matière de transparence pour l’EMA. Cela inclut la manière dont l’agence doit rendre publiques les informations sur les réductions des redevances et faire régulièrement des recommandations à la Commission concernant l’adaptation des montants des redevances disponibles en ligne.
Ils ont également souligné que les frais pour les conseils scientifiques de l’agence sont maintenus et que l’accord garantit que des entités telles que les organisations à but non lucratif et le secteur universitaire n’auront pas à payer pour des conseils scientifiques.
« Nous avons veillé à ce que l’agence puisse continuer à s’acquitter efficacement de ses responsabilités et nous avons également compris que l’EMA est dans une large mesure assistée par les autorités nationales compétentes (ANC) dans l’accomplissement de ses tâches », a déclaré le rapporteur du Parlement sur le dossier, Cristian-Silviu Bușoi (PPE), dans une déclaration suite à l’accord.
« De plus, en établissant une structure tarifaire appropriée, la réglementation peut promouvoir l’innovation dans le secteur pharmaceutique tout en garantissant un accès équitable aux médicaments sûrs et efficaces pour les patients », a-t-il ajouté.
L’accent du Conseil s’est plutôt porté sur « la simplification du cadre juridique actuel en établissant un instrument juridique unique pour tous les frais ».
L’approche promeut un système de tarification plus durable et plus flexible, ce qui signifie que les redevances pourront bientôt être ajustées pour refléter les taux d’inflation, les avis scientifiques et les procédures concernant les médicaments génériques, et que les paiements pourront être augmentés pour permettre aux autorités nationales de couvrir l’intégralité des coûts de leur travail.
« Afin de garantir la sécurité et la qualité des médicaments sur le marché de l’Union, il est primordial d’assurer un financement adéquat à l’agence et aux autorités nationales compétentes pour mettre en place un système de réglementation de premier ordre », a déclaré José Manuel Miñones Conde, vice-ministre espagnol par intérim. Ministre de la Santé, au nom de la présidence espagnole du Conseil de l’UE.
Une part importante du budget de l’EMA
Le nouveau règlement sur les frais de l’EMA a été proposé par la Commission en décembre 2022 pour « garantir que ces frais reflètent mieux les coûts sous-jacents du travail effectué et coordonné par l’EMA ». Il a également été estimé que la structure tarifaire existante, en vigueur depuis 1995, était de plus en plus complexe et devait être simplifiée.
La révision des tarifs fait suite à la prolongation du mandat de l’agence en mars 2022. Six mois plus tard, la directrice exécutive de l’EMA, Emer Cooke, a averti que « nous avons besoin de plus de ressources pour faire face à l’augmentation de la charge de travail » lors d’une audition ENVI au Parlement le 25 octobre 2022.
En 2019, le système de redevances a été évalué, ce qui a mis en évidence la nécessité d’une plus grande flexibilité pour adopter les développements futurs et d’une plus grande durabilité à long terme.
L’EMA dispose d’un budget total de 458 millions d’euros pour 2023, dont les frais et charges représentent 89 %, soit un total de plus de 407 millions d’euros.
L’EMA verse également une compensation aux autorités nationales de réglementation des médicaments pour leur part du travail lié à l’évaluation scientifique des demandes ainsi qu’au personnel des autorités impliqué dans les comités scientifiques, les groupes de travail de l’EMA, etc.
On estime que l’EMA versera 163 millions d’euros aux autorités nationales de réglementation des médicaments en 2023.
L’accord conclu par les colégislateurs va maintenant être formellement adopté par les deux institutions. Le règlement entrera ensuite en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]
