Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 words
Le Conseil et le Parlement européen sont convenus de réviser les normes de sécurité et de qualité pour les substances d’origine humaine (SoHO) et d’établir de nouvelles règles de sécurité pour garantir la qualité des transplantations et l’autonomie de l’UE.
La Commission estimations que 25 millions d’unités de sang sont transfusées chaque année. Au cours de la même période, 165 000 bébés naissent grâce à la procréation médicalement assistée, 4 500 greffes de cornée sont réalisées pour restaurer la vue et 2 000 greffes de peau pour soigner des brûlures.
Alors que toutes ces substances sont utilisées quotidiennement dans l’UE à des fins de transfusions, de thérapies, de transplantations ou de procréation médicalement assistée, les règles qui les réglementent ont été fixées il y a 20 ans.
Pour les mettre à jour, la Commission européenne a présenté un nouveau cadre basé sur une proposition publiée en juillet, le Conseil et le Parlement étant parvenus à un accord provisoire jeudi (14 décembre).
« Les nouvelles règles proposées visent à renforcer le cadre juridique existant tout en augmentant la flexibilité pour suivre les évolutions scientifiques et techniques », peut-on lire dans un communiqué de presse du Conseil publié à l’issue de la réunion.
Le nouveau cadre s’appliquera au sang, au plasma, à la peau, à l’embryon, au sperme et à la cornée, en ajoutant deux substances supplémentaires : le lait maternel et le microbiote.
De plus, leL’accord a été conclu pour fournir aux donneurs et aux patients un cadre harmonisé et à l’épreuve du temps pour les transplantations et les dons tout en maintenant certaines limites du côté de l’offre de ces thérapies.
« L’accord d’aujourd’hui garantit non seulement les normes de sécurité et de qualité les plus élevées possibles pour les SoHO, mais il facilite également l’accès des patients à des produits de santé potentiellement vitaux au-delà des frontières des États membres », a déclaré la ministre espagnole de la Santé, Mónica García, dans le communiqué de presse.
Accord sur les dons
Depuis le début des discussions au niveau européen, l’aspect le plus controversé était la nature du don et la question de savoir si et comment il devait être compensé.
Mettant fin au débat, le nouvel accord stipule que les dons doivent être volontaires et non rémunérés, les donateurs ne recevant aucune sorte d’incitation financière.
Ceci est conforme à la Charte des droits fondamentaux de l’UE, qui interdit la commercialisation du corps humain mais « n’empêche pas l’indemnisation des donneurs vivants pour perte de revenus ni le remboursement de toute autre dépense justifiable liée à la procédure médicale ».
Les nouvelles règles de SoHO établissent que les donateurs peuvent recevoir une compensation ou un remboursement, selon le cas, conformément à la législation nationale.
Importance de l’autonomie de l’UE
Dans le but de garantir l’indépendance de l’UE dans l’approvisionnement en ces substances, une liste des SoHO critiques et des plans nationaux d’urgence et de continuité d’approvisionnement seront créés.
Les institutions de l’UE ont convenu de prendre des mesures pour accroître l’harmonisation et faciliter les échanges entre les États membres.
Cela comprend l’introduction de procédures communes à l’échelle de l’UE pour autoriser et évaluer les préparations SoHO, obligeant les États membres à désigner une autorité nationale SoHO et d’autres autorités compétentes pour autoriser les préparations SoHO et assurer une surveillance indépendante et transparente des activités liées à SoHO.
De plus, il établit des exigences supplémentaires en matière d’autorisation et d’inspection pour les établissements qui traitent et stockent, rejettent, importent ou exportent des substances d’origine humaine.
Enfin, et dans le but d’améliorer l’échange d’informations transfrontalier, un conseil de coordination EU SoHO soutiendra les systèmes nationaux dans la mise en œuvre du règlement, et une nouvelle plateforme EU SoHO enregistrera et échangera des informations.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Alice Taylor]
