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Aujourd’hui, l’Union européenne (UE) et les États-Unis (États-Unis) ont fait d’importants progrès vers la reconnaissance mutuelle des inspections des installations de fabrication de certains produits vétérinaires. La Food and Drug Administration (FDA) a reconnu la capacité de 16 États membres de l’UE à effectuer des inspections de bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour certains produits vétérinaires à un niveau équivalent à celui des États-Unis. Dans le même temps, l’UE a également reconnu la FDA comme autorité équivalente pour les inspections BPF des sites de fabrication de médicaments vétérinaires.
Cela fait suite à l’extension du champ d’application de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre l’UE et les États-Unis aux produits vétérinaires le 11 mai 2023.
Les États membres dont les inspections GMP pour les médicaments vétérinaires sont reconnues par la FDA sont l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Slovénie et l’Espagne.
Les équipes de la Commission européenne (CE), des autorités nationales compétentes (ANC) de l’UE, de l’EMA et de la FDA continuent de travailler en étroite collaboration pour assurer l’évaluation en temps opportun des 11 autorités compétentes restantes des États membres maintenant que les difficultés provoquées par la pandémie de COVID-19 ont été en grande partie supprimés.
L’ARM permet aux autorités réglementaires de l’UE et des États-Unis de s’appuyer sur les résultats des inspections des sites de fabrication de produits vétérinaires menées sur les territoires respectifs des parties. L’objectif est de renforcer le recours à l’expertise et aux ressources en matière d’inspection entre les régulateurs de l’UE et des États-Unis. Désormais, la FDA devrait s’appuyer sur les inspections menées par ces 16 États membres également pour les produits vétérinaires et les États membres de l’UE et l’EMA s’appuieront sur les inspections menées par la FDA.
Les avantages de l’ARM pour les autorités de l’UE et la FDA incluent :
- la possibilité de concentrer les ressources d’inspection sur d’autres parties du monde où sont fabriqués des ingrédients pharmaceutiques actifs et des médicaments destinés aux marchés de l’UE ou des États-Unis ;
- donner la priorité aux inspections des sites de fabrication de médicaments pour les cas à haut risque ;
- rassurer les utilisateurs sur le fait qu’ils peuvent compter sur la qualité, la sécurité et l’efficacité de tous les médicaments, quel que soit leur lieu de fabrication ;
- améliorer la capacité des régulateurs à identifier et résoudre les problèmes potentiels sur les sites de fabrication avant qu’ils ne deviennent un risque pour la santé publique ;
- réduire la charge administrative et les coûts des inspections en double pour les fabricants de produits pharmaceutiques, y compris les petits producteurs.
- le recours aux inspections menées par le partenaire ARM supprime la nécessité d’inspections lors de l’évaluation d’une demande ou d’une modification d’autorisation de mise sur le marché et contribue ainsi à un accès plus rapide aux médicaments.
La mise en œuvre de l’ARM UE-États-Unis est étayée par des preuves solides des deux côtés de l’Atlantique que l’UE et les États-Unis disposent de cadres réglementaires et procéduraux comparables pour les inspections des fabricants de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Cette reconnaissance des inspections des installations de fabrication de produits vétérinaires s’appuie sur la mise en œuvre réussie de l’ARM pour les médicaments à usage humain. Depuis le 1er novembre 2017 déjà, les États membres de l’UE et l’EMA peuvent s’appuyer sur les résultats d’inspection de la FDA pour certaines catégories de médicaments à usage humain.
En décembre 2019, la FDA et la CE ont convenu en principe de travailler à l’extension du champ d’application de l’ARM UE-États-Unis aux produits vétérinaires. Des équipes de la CE, des ANC de l’UE, de l’EMA et de la FDA auditent et évaluent les systèmes de surveillance respectifs des produits vétérinaires depuis 2018. Le calendrier de ces évaluations a été convenu entre l’UE et les États-Unis.
Dans l’UE, les ARM sont des accords commerciaux qui visent à faciliter l’accès au marché et à encourager une plus grande harmonisation internationale des normes de conformité tout en protégeant la sécurité des consommateurs. La CE est chargée de négocier les ARM avec les pays partenaires au nom de l’UE. Les inspections des sites de fabrication sont effectuées par les ANC des États membres de l’UE. L’EMA joue un rôle important dans la coordination de ces activités en collaboration avec les États membres.