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L’EMA a publié les recommandations pour les souches du virus de la grippe1 que les fabricants de vaccins devraient inclure dans les vaccins de prévention de la grippe saisonnière à partir de l’automne 2023.
Les fabricants de vaccins quadrivalents vivants atténués à base d’œufs pour la saison 2023-2024 devraient inclure ces quatre souches virales :
- un virus de type A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 ;
- un virus de type A/Darwin/9/2021 (H3N2);
- un virus de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) ; et
- un virus de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata).
Les fabricants de vaccins quadrivalents cellulaires pour la saison 2023-2024 devraient inclure ces quatre souches virales :
- un virus de type A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 ;
- un virus de type A/Darwin/6/2021 (H3N2);
- un virus de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) ; et
- un virus de type B/Phuket/3073/2013 (lignée B/Yamagata).
Pour les fabricants de vaccins qui envisagent d’utiliser un virus vaccinal de la lignée B uniquement dans les vaccins trivalents, un virus de type B/Austria/1359417/2021 (lignée B/Victoria) est considéré comme approprié pour l’inclusion. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’inclure un virus de la lignée B/Yamagata dans les vaccins trivalents.
Ces recommandations s’appliquent à la fabrication de vaccins antigrippaux inactivés et vivants atténués.
Chaque année, le groupe de travail ad hoc sur la grippe de l’EMA publie des recommandations de l’UE pour la composition des vaccins contre la grippe saisonnière sur la base des observations de l’Organisation mondiale de la santé. Les recommandations pour la saison grippale 2023-2024 ont été approuvées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA lors de sa réunion de mars 2023.
Les virus de la grippe changent et évoluent continuellement. Le remplacement périodique des souches virales contenues dans les vaccins antigrippaux est donc nécessaire pour maintenir l’efficacité des vaccins.
L’Agence recommande aux titulaires d’AMM de déposer leurs demandes de modification de la composition des vaccins grippaux saisonniers autorisés en central avant le 12 juin 2023.
Révision 2 de la
Ligne directrice sur les vaccins antigrippaux – exigences de présentation et de procédure
est également publié. Cela comprend des mises à jour mineures des informations sur le produit (annexe II) de la ligne directrice, y compris les modifications apportées pour refléter la pratique actuelle.
1 L’annonce a été mise à jour le 4 avril 2023 pour inclure une quatrième souche virale.