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Le contrôleur indien des médicaments enquête actuellement sur une société pharmaceutique basée au Gujarat après avoir reçu des informations du Sri Lanka selon lesquelles un collyre stéroïdien fabriqué par la société a été associé à des événements indésirables, notamment des cas de perte de vision. Pendant ce temps, le gouvernement sri-lankais a rappelé le médicament, selon les médias.
Le Pharmaceuticals Export Promotion Council of India (Pharmexcil) a envoyé un avis à la société, demandant des informations sur l’importateur, les destinataires du médicament et des détails sur la licence de fabrication et les autorisations du produit.
La société, Indiana Ophthalmics de Wadhwan-Gujarat, a été invitée à enquêter sur la cause de la contamination présumée du produit et à fournir ses conclusions pour prendre les mesures appropriées.
Le défaut de soumettre les informations demandées d’ici le 3 juin 2023 pourrait entraîner la suspension du certificat d’enregistrement et d’adhésion (RCMC) de l’entreprise, a déclaré Pharmexcil.
Un RCMC est requis par les entreprises pour exporter des médicaments, et si les informations nécessaires sont fournies, Pharmexcil attendra les conclusions de l’enquête avant de prendre d’autres mesures.
Gouttes oculaires administrées aux patients atteints de cataracte après la chirurgie
Selon des informations, le collyre de prednisolone en question a été administré à des patients au Sri Lanka qui avaient subi une opération de la cataracte. Le collyre a été lié à « des infections oculaires chez plus de 30 personnes », comme mentionné dans l’avis de Pharmexcil.
Cas antérieurs de gouttes ophtalmiques fabriquées en Inde
Il ne s’agit pas du premier cas de contamination impliquant un collyre fabriqué en Inde. Plus tôt cette année, les États-Unis enquêtaient sur les larmes artificielles EzriCare, un collyre en vente libre produit par Global Pharma Healthcare à Chennai, en Inde. L’enquête s’est concentrée sur une épidémie généralisée d’une souche bactérienne hautement résistante qui a été associée à différents types d’infections, y compris celles affectant les yeux.
Les États-Unis ont signalé une épidémie d’infections bactériennes hautement résistantes aux antibiotiques liées au collyre fabriqué en Inde. L’épidémie aurait entraîné 68 cas d’infection dans 16 États, causant trois décès, huit cas de perte de vision et quatre cas d’ablation de globe oculaire.
La société a volontairement rappelé les gouttes pour les yeux en février.
Pommade ophtalmique fabriquée en Inde
Lors d’un autre incident, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a émis une alerte concernant une pommade ophtalmique fabriquée en Inde en février, citant des problèmes de qualité tels que la présence de particules de différentes couleurs, tailles et formes sur la buse, le capuchon et à l’intérieur du tubes.
La pommade est administrée comme traitement pour les nourrissons et les enfants plus âgés et est également indiquée à titre préventif pour les nourrissons. Selon l’OMS, la pommade affectée est fournie en vrac et en tant que composant de divers kits médicaux fournis par certaines organisations internationales fournissant une aide humanitaire. Au moins 55 pays ont reçu les lots concernés, selon l’agence mondiale de la santé.
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De plus, des taches noires et des taches brunes ont été trouvées sur la couche de feuille interne des tubes. Cependant, l’OMS a précisé qu’aucun événement indésirable n’était associé à la pommade. « La rougeur et le gonflement des yeux sont des réactions courantes à l’utilisation générale de la pommade oculaire à la tétracycline. Rien n’indique actuellement que les problèmes de qualité mentionnés ci-dessus puissent entraîner des effets indésirables qui ne figurent pas sur l’étiquetage du produit », a déclaré l’OMS. Le fabricant a lancé un rappel volontaire de plusieurs lots.
Sirops fabriqués en Inde
Outre les gouttes pour les yeux, l’OMS a également mis en évidence trois cas de contamination au diéthylène ou à l’éthylène glycol dans des sirops fabriqués en Inde depuis octobre de l’année dernière. Ces sirops ont été liés à 70 décès en Gambie et 18 décès en Ouzbékistan.
Par ailleurs, un cas de contamination a été détecté aux Îles Marshall et en Micronésie, alors que le fabricant affirme que les sirops n’ont jamais été vendus à ces pays.
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