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Les problèmes du marché pharmaceutique européen « ne peuvent pas être résolus d’un trait de plume à Bruxelles », ont averti les fabricants de médicaments, soulignant que les nouvelles règles pharmaceutiques européennes ne doivent pas négliger la protection des brevets.
Lisez l’histoire tchèque originale ici.
La réforme de la législation pharmaceutique de l’UE, proposée par la Commission européenne fin avril 2023, vise à garantir l’accessibilité et la disponibilité des médicaments dans les États membres.
Son autre objectif principal est d’assurer un accès plus rapide et égal aux médicaments nouvellement développés pour les patients transfrontaliers, car le processus d’approbation des nouveaux médicaments dans l’UE est actuellement perçu comme lent et fragmenté.
Les données montrent que la gamme de nouveaux médicaments mis à la disposition des patients varie considérablement dans l’UE.
En Allemagne, environ 90% des médicaments qui obtiennent une autorisation de mise sur le marché de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sont disponibles pour les citoyens alors qu’en Lituanie, par exemple, ce n’est que 20% des médicaments approuvés.
Un autre problème majeur est le temps qu’il faut pour qu’un médicament apparaisse sur le marché national après son enregistrement dans l’UE.
L’Allemagne est à nouveau leader dans ce domaine, avec un temps d’attente d’environ 100 jours. À l’autre extrémité du spectre se trouve la Roumanie, où la procédure peut prendre jusqu’à 900 jours, soit 2,5 ans. En République tchèque, la durée moyenne de l’ensemble du processus est d’environ 1,5 an.
Les causes de ces situations sont complexes.
Une étude du portail européen sur les obstacles à l’accès montre que les règles d’approbation et de remboursement des médicaments modernes diffèrent d’un pays à l’autre.
Alors que les retards et l’indisponibilité des demandes d’AMM en Europe de l’Ouest étaient principalement dus au processus de tarification des médicaments, en Europe de l’Est, les retards ou le manque d’approvisionnement étaient causés par les limitations du système de santé lui-même.
Tout cela a un impact sur les décisions commerciales des sociétés pharmaceutiques quant aux pays dans lesquels elles doivent proposer leurs médicaments.
Un « marché unique des médicaments »
Dans sa refonte des règles pharmaceutiques de l’UE, la Commission européenne a proposé d’augmenter le nombre d’années d’exclusivité commerciale pour les nouveaux médicaments, en d’autres termes, la durée avant qu’un fabricant de médicaments ne soit confronté à la concurrence d’alternatives génériques.
La période de protection standard serait réduite de 10 à 8 ans et éventuellement prolongée uniquement si une entreprise lance le médicament dans tous les pays de l’UE dans les deux ans suivant son autorisation de mise sur le marché à l’échelle de l’UE.
Dans le cadre du plan de la Commission, un « marché unique des médicaments » serait créé, à la fois pour assurer une meilleure accessibilité et pour encourager l’innovation.
« En créant un marché unique des médicaments, il ne devrait pas y avoir de pays « seconds » en termes d’accessibilité », a déclaré Antonius Rodiadis du service de santé de la Commission (DG SANTE) lors d’une conférence organisée à Prague par l’Association tchèque des industries pharmaceutiques innovantes ( AIFP).
Bien que l’idée d’un marché unique des médicaments puisse apporter un certain nombre de résultats positifs, elle ne peut pas résoudre complètement le problème systémique des pénuries et des retards, selon les fabricants de médicaments innovants.
« Nous ne sommes pas convaincus que le problème sera résolu d’un trait de plume à Bruxelles », a commenté Thomas Allvin, directeur de la stratégie et des systèmes de santé à la Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), faisant allusion à la complexité susmentionnée de causes.
Les sociétés pharmaceutiques ont également exprimé leur inquiétude quant à la proposition de réduire la durée de protection de la propriété intellectuelle (PI), affirmant qu’une période de protection plus longue pour une « nouvelle idée » est le seul mécanisme qui permette un retour sur investissement dans l’innovation et rende l’Europe un marché attractif.
L’industrie conteste également la condition d’une éventuelle prolongation de la durée de la protection de la propriété intellectuelle « en retour » pour le médicament atteignant les patients dans les 27 pays, soulevant des questions sur la manière dont les différents systèmes de santé nationaux autoriseraient une telle procédure.
Pour les fabricants de médicaments, les nouvelles règles impliquent que la condition d’une prolongation de deux ans de la protection par brevet est liée à la commercialisation effective du produit – et pas seulement à la demande d’entrée dans le système, à laquelle l’industrie s’est déjà engagée.
La mise sur le marché et la fixation du prix et du remboursement du produit relèvent entièrement de la compétence des États individuels et échappent au contrôle des entreprises privées, affirment les représentants de l’industrie.
[Edited by Gerardo Fortuna/Nathalie Weatherald]
