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Des progrès sont en cours sur une liste de médicaments critiques au niveau européen, mais la Pologne n’a pas encore finalisé sa liste nationale de 52 principes actifs essentiels à la sécurité des médicaments. Le ministère du Développement et de la Technologie semble incertain quant à la participation de Varsovie à la Critical Medicines Alliance.
La Commission européenne (CE), les chefs des agences des médicaments (HMA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont publié la première version de la liste européenne des médicaments critiques le 12 décembre 2023. La liste contient plus de 200 substances actives de médicaments considérés comme essentiel aux systèmes de santé dans l’ensemble de l’Union européenne et sera mis à jour chaque année.
« Malheureusement, la Pologne n’a pas de plan pour garantir la production de médicaments en cas de crise, ni de liste officielle de ceux qui devraient être produits dans notre pays », a déclaré Krzysztof Kopeć, président de l’Union polonaise des employeurs du secteur pharmaceutique. Industrie – Médicaments pour la Pologne, a déclaré à Euractiv.
L’année dernière seulement, une compilation de substances actives (API) essentielles pour assurer la sécurité pharmaceutique du pays a été proposée en Pologne. L’analyse initiale a porté sur environ 2 000 substances actives identifiées dans les médicaments circulant sur le marché pharmaceutique polonais.
Le rapport a été réalisé par IQVIA pour le compte du ministère du Développement et de la Technologie. Tout d’abord, une longue liste contenant 530 substances actives a été créée. La liste a été évaluée plus en détail, ce qui a abouti à une réduction de la liste à 52 API essentiels à la sécurité des médicaments.
Le ministère du Développement et de la Technologie a informé Euractiv que les travaux sur les recommandations finales sont toujours en cours et que la liste des API sélectionnés est désormais discutée avec l’industrie pharmaceutique.
La sécurité des médicaments est essentielle pour l’Europe
L’Union européenne travaille activement à établir la production de médicaments essentiels à l’intérieur de ses frontières. À l’heure actuelle, une part importante des ingrédients pharmaceutiques distribués dans le monde provient d’Asie, la Chine devenant le principal fournisseur. Dans ces pays, les coûts de production sont comparativement inférieurs.
Un médicament est considéré comme critique s’il est utilisé pour traiter une maladie grave et, en cas de pénurie, ne peut pas être facilement remplacé par d’autres médicaments.
Toutefois, l’inclusion d’un médicament dans la liste ne signifie pas que l’approvisionnement en médicaments connaît ou connaîtra probablement une pénurie prochainement. Cela signifie qu’il est particulièrement important de prévenir les pénuries de ces médicaments particuliers, car ils peuvent causer de graves dommages aux patients et poser des défis importants aux systèmes de santé.
« Le scénario est différent pour les médicaments innovants, car leur production ne dépend pas autant des marchés asiatiques. Les pénuries de ces médicaments, si elles surviennent, sont attribuées à d’autres facteurs », a expliqué à Euractiv Michał Byliniak, directeur général du Syndicat des employeurs des entreprises pharmaceutiques innovantes INFARMA. Il a également souligné la nécessité de déployer des efforts globaux pour garantir la sécurité des médicaments pour les membres de l’Union européenne.
Pour Kopeć, la prochaine étape après l’établissement définitif de la liste des médicaments critiques doit être la préparation et l’introduction d’un mécanisme global de soutien à leur production en Pologne. « En raison de la compétitivité des prix des produits non européens, il faudra des subventions européennes directes pour les fabricants de l’UE et des subventions nationales, des préférences dans les appels d’offres pour les marchés publics et des achats européens conjoints de médicaments fabriqués dans l’Union », a-t-il ajouté.
L’Alliance des Médicaments Critiques
Le 16 janvier, le Bureau de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (HERA) de la Commission européenne a lancé un appel ouvert à manifestation d’intérêt pour la participation à la Critical Medicines Alliance.
Les principaux objectifs de l’Alliance consistent à identifier les défis, à déterminer les priorités d’action et à proposer des solutions politiques pour remédier aux pénuries de médicaments essentiels au sein de l’UE.
L’Union polonaise des employeurs de l’industrie pharmaceutique – Médicaments pour la Pologne a déjà exprimé sa volonté de rejoindre l’alliance.
« Nous espérons que notre gouvernement s’impliquera également dans le travail de l’Alliance, car la Pologne est le cinquième marché de médicaments de l’Union européenne, également menacé par des pénuries », a ajouté Kopeć.
Cependant, le ministère du Développement et de la Technologie n’a pas encore décidé s’il faut rejoindre la Critical Medicines Alliance. « Cette décision reste nécessite une consultation avec les principales parties prenantes », a déclaré le ministère.
La Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA) a également exprimé son intention de rejoindre l’alliance. Dans une déclaration envoyée à Euractiv, l’EFPIA rapporte qu’avec ses membres, l’organisation délibère sur la forme que pourrait prendre la collaboration au sein de l’alliance et sur les circonstances à prendre en compte. L’EFPIA a déclaré qu’elle était « déterminée à travailler ensemble pour remédier aux pénuries de médicaments et atteindre cet objectif commun ».
Les membres potentiels aspirant à rejoindre l’alliance peuvent soumettre leur candidature jusqu’au 16 février. L’alliance devrait commencer ses opérations fin avril 2024 après l’évaluation des candidatures.
« Actuellement, le processus de sélection des membres de l’alliance, ainsi que le nombre de membres de l’alliance, sont inconnus » – a souligné l’EFPIA.
L’alliance sera mise en place pour une période initiale de 5 ans et devrait publier ses premières recommandations d’ici l’automne 2024.
[By Paulina Mozolewska, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire| Euractiv’s Advocacy Lab ]