Le secteur dynamique de la biotechnologie est prêt à montrer ce que les entreprises européennes peuvent faire en matière de santé humaine en attendant de nouvelles initiatives au niveau politique.
Les biotechnologies sont intégrées dans les processus industriels tout autour de nous, de la nourriture que nous consommons au carburant qui alimente nos voitures.
La pandémie de COVID-19 a souligné la contribution cruciale de la biotechnologie au développement de la prochaine génération de médicaments pour la santé humaine, du séquençage du génome viral aux diagnostics moléculaires en passant par les vaccins et les anticorps monoclonaux.
Dans certains domaines thérapeutiques, la génomique s’est rapidement développée au cours des deux dernières décennies. Les technologies développées au cours de cette période offrent un potentiel important pour améliorer les résultats de santé et réduire la charge pesant sur les systèmes de santé.
Par exemple, l’ingénierie des anticorps – la modification de séquences ou de structures d’anticorps monoclonaux humains pour améliorer ou atténuer leurs fonctions – est déjà utilisée au niveau clinique à la fois pour le diagnostic et le traitement de plusieurs maladies, en particulier dans le traitement du cancer.
D’autres applications de la biotechnologie dans les soins de santé vont des médicaments personnalisés aux tests de biomarqueurs qui recherchent des gènes, des protéines et d’autres substances pouvant fournir des informations sur le cancer, sans parler des médicaments de thérapie avancée (MTI), un terme qui est utilisé de manière interchangeable comme cellule et les thérapies géniques.
Un secteur florissant
L’industrie biotechnologique a été considérée comme l’une des industries innovantes à la croissance la plus rapide en Europe, avec un taux de croissance annuel moyen de 4,1 % de 2008 à 2018, dans une étude récente publiée par l’Institut Wifor.
L’étude décrivait également la biotechnologie comme un secteur à forte valeur ajoutée pour l’emploi, car elle soulignait que pour chaque emploi dans les sciences de la vie, trois emplois étaient créés ailleurs dans l’économie européenne.
Cependant, l’Europe est toujours à la traîne en ce qui concerne les demandes de brevet déposées dans le secteur des biotechnologies en 2018, les États-Unis se taillant la part du lion avec près de 40 % de la part mondiale.
L’Europe essaie également d’aller de l’avant en ce qui concerne ses capacités de fabrication puisque ces technologies sont principalement fabriquées dans d’autres parties du monde et principalement aux États-Unis.
Il existe déjà une sorte d’écosystème « biotechnologique » composé de pôles académiques solides ainsi que de PME, de start-ups et de sociétés multinationales mondiales, tous avec une orientation européenne et un siège sur le continent, avec des résultats encourageants dans les pays méditerranéens.
En Italie, les entreprises biotechnologiques qui traitent des applications liées à la santé représentent 48 % du total, un pourcentage qui passe à 58 % pour les entreprises dédiées à la R&D biotechnologique – qui consacrent également 75 % ou plus de leurs coûts totaux de recherche aux activités biotechnologiques. .
Prochaine nouveauté : le cadre des NGT
Le secteur de la bio-industrie a récemment été touché par un certain nombre d’initiatives politiques phares de la Commission, allant de la stratégie industrielle à l’ambition environnementale du Green Deal.
Cependant, la modernisation de la législation sur les organismes génétiquement modifiés (OGM) – adoptée il y a plus de 20 ans -, réclamée à plusieurs reprises par le secteur des biotechnologies, doit attendre puisqu’elle n’a pas été incluse dans le pipeline de la Commission pour la dernière moitié de l’année mandat législatif.
La prochaine initiative sur la biotechnologie qui devrait être dévoilée au deuxième trimestre 2023 est la nouvelle législation pour les plantes produites par les nouvelles techniques génomiques (NGT).
Bien que principalement dédiés aux cultures, les NGT sont largement utilisés dans le développement de médicaments à usage humain.
Par exemple, la recherche axée sur la santé et la médecine représentait la majeure partie du financement de la recherche et de l’innovation (R&I) de l’UE pour les projets liés aux NGT dans le cadre du programme de recherche Horizon 2020 (2014-2020), selon la Commission européenne.
L’édition du génome était principalement utilisée comme outil de recherche dans des cellules cultivées ou dans des organismes de laboratoire pour comprendre le rôle des gènes dans la santé et la maladie.
En 2021, la Commission a identifié des applications NGT dans 64 essais cliniques, le cancer étant la cible principale avec 56 applications thérapeutiques.
Un nouveau cadre pharmaceutique
Comme souligné dans sa stratégie pharmaceutique dévoilée en 2021, la Commission cherche à réorienter un nouveau système d’incitations pharmaceutiques pour stimuler l’innovation dans des domaines où les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, tels que les maladies neurodégénératives et rares et le cancer pédiatrique.
Ainsi, la prochaine révision du cadre pharmaceutique de l’UE devrait rationaliser les procédures liées à l’évaluation et à l’autorisation des médicaments pour les maladies rares, également appelés médicaments orphelins.
Cela affectera l’approbation des thérapies géniques qui sont actuellement principalement utilisées pour traiter et guérir les maladies rares. Ces thérapies tentent de traiter la cause génétique d’une maladie en remplaçant le gène défectueux ou en le rendant inactif ou en introduisant un nouveau gène qui aide à le combattre.
Le risque d’un cadre réglementaire obsolète pour soutenir une telle innovation pourrait entraîner des problèmes pour accroître l’impact potentiel de la biotechnologie tout au long de la chaîne de valeur.
Au contraire, un cadre réglementaire solide peut en fait être un catalyseur pour la croissance, les emplois et les investissements qui, autrement, risquent d’aller ailleurs.
Tout effort visant à mettre à jour le cadre réglementaire sur les médicaments orphelins doit tenir compte des différences entre les traitements standard.
Par exemple, le nombre de patients étant particulièrement faible, les données mondiales collectées une fois le produit approuvé sont inférieures aux normes requises pour les médicaments conventionnels.
[Edited by Nathalie Weatherald]