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NEW DELHI : L’OMS a établi un lien prématuré entre les décès d’enfants en Gambie et les quatre fabrications indiennes sirops contre la toux qui a eu un impact négatif sur l’image des produits pharmaceutiques du pays à travers le monde, a déclaré le régulateur indien des médicaments à l’organisme de santé mondial.
Dans une dernière lettre adressée au Dr Rogerio Gaspar, directeur (réglementation et préqualification) à l’OMS, Contrôleur général des drogues de l’Inde (DCGI) Le Dr VG Somani a déclaré qu’une déclaration publiée par l’organisme mondial de la santé en octobre à la suite des décès « a malheureusement été amplifiée par les médias mondiaux, ce qui a conduit à la construction d’un récit international ciblant la qualité des produits pharmaceutiques indiens ».
La DCGI a déclaré que la Gambie avait informé, selon les médias, qu’il n’y avait pas encore de lien de causalité direct établi entre la consommation de sirop contre la toux et les décès, et que certains enfants décédés n’avaient pas consommé le sirop en question.
Dans la lettre, Somani a déclaré que les échantillons de quatre sirops contre la toux fabriqués en Inde liés au décès de 66 enfants en Gambie qui ont été testés dans un laboratoire gouvernemental ici se sont révélés conformes aux spécifications et n’ont pas été contaminés par le DEG ou l’EG. selon les rapports d’essais.
Ces rapports ont été mis à la disposition du comité technique d’experts constitué pour examiner et analyser les détails des rapports et des événements indésirables reçus de l’OMS.
La DCGI a réitéré sa pleine coopération et collaboration avec l’OMS et a déclaré que l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a déjà partagé régulièrement les détails disponibles avec l’OMS.
Il a déclaré qu’avant que le comité n’assume ce rôle, le CDSCO avait demandé à l’OMS les 4 et 10 octobre des détails sur la relation de causalité à laquelle l’OMS a communiqué le 10 octobre que son équipe en Gambie finalisait les relations de causalité.
Par la suite, dans un courrier daté d’octobre, 13 l’OMS a indiqué qu’elle n’avait pas encore reçu d’informations supplémentaires à cet égard et que plusieurs partenaires sur le terrain y travaillaient.
« Le comité technique mentionné ci-dessus s’est réuni à plusieurs reprises. Chaque fois, le comité avait demandé des informations spécifiques à l’OMS sur des détails supplémentaires essentiels pour établir la causalité. Des communications ont été envoyées à l’OMS le 15 octobre, le 20 octobre et le 29 octobre 2022. . Chaque fois que l’OMS a affirmé qu’elle était en contact avec son équipe chargée de l’évaluation des cas et qu’elle reviendrait au plus tôt ou que ses partenaires sur le terrain y travaillaient. Mais jusqu’à présent, aucune information n’a été échangée par l’OMS avec le CDSCO », a déclaré Somani. indiqué dans la lettre écrite le 13 décembre.
La DCGI a déclaré que l’Inde s’était engagée à assurer une surveillance et une surveillance rigoureuses pour garantir le maintien des normes de fabrication les plus élevées en matière de contrôle de la qualité des médicaments et des cosmétiques.
Au lendemain des alertes reçues de l’OMS concernant les incidents en Gambie, une inspection indépendante a été menée dans les locaux de Maiden Pharmaceuticals, la firme en question.
Un avis de justification a été émis à l’entreprise en vertu des dispositions de la loi indienne sur les médicaments et les cosmétiques pour violation de diverses bonnes pratiques de fabrication (BPF) et pour ne pas avoir produit les dossiers complets de fabrication et de test conformément aux règles en vigueur. « Dans la présente communication, l’OMS a déclaré que son mandat était d' »identifier uniquement les risques mondiaux pour la santé publique » et a annoncé que la responsabilité de « l’établissement de la causalité des décès » incombe aux pays en question.
« C’est une position étrangement contraire à celle adoptée dans les communications précédentes où l’OMS avait affirmé son engagement à fournir des détails granulaires sur l’incident sur la relation causale. C’est aussi un écart par rapport aux inflexions exprimées dans les déclarations publiées précédemment par l’OMS, » la DCGI mentionnée dans la lettre.
En outre, il serait intéressant de noter que toutes les alertes et les communications reçues depuis le début du malheureux événement en Gambie ont fait référence à la mort des enfants et ont été formulées de manière à laisser entendre que la consommation de sirop contre la toux était la principale cause de la mortalité, selon la lettre.
« En fait, comme l’indique votre e-mail lui-même, la communication antérieure datée du 29 septembre 2022 contient »… dont la cause du décès, ou un facteur contributif important, était suspectée d’être l’utilisation de médicaments qui pourraient avoir été contaminés par du diéthylène glycol ou de l’éthylène glycol. »
« Il est clair qu’une déduction peut-être prématurée a été tirée le 29 septembre lui-même concernant la cause du décès. Chaque alerte ou publication ultérieure de l’OMS ne semble être qu’une réaffirmation de cette déduction, sans attendre une vérification indépendante », a déclaré Somani.
La déclaration publiée par l’OMS en octobre a malheureusement été amplifiée par les médias mondiaux, ce qui a conduit à la construction d’un récit international ciblant la qualité des produits pharmaceutiques indiens, a-t-il déclaré.
« Cela a à son tour eu un impact négatif sur l’image des produits pharmaceutiques indiens à travers le monde et causé des dommages irréparables à la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques, ainsi qu’à la réputation du cadre réglementaire national sur une hypothèse qui n’a pas encore été étayée par l’OMS. ou ses partenaires sur le terrain », a déclaré la DCGI.
Dans une dernière lettre adressée au Dr Rogerio Gaspar, directeur (réglementation et préqualification) à l’OMS, Contrôleur général des drogues de l’Inde (DCGI) Le Dr VG Somani a déclaré qu’une déclaration publiée par l’organisme mondial de la santé en octobre à la suite des décès « a malheureusement été amplifiée par les médias mondiaux, ce qui a conduit à la construction d’un récit international ciblant la qualité des produits pharmaceutiques indiens ».
La DCGI a déclaré que la Gambie avait informé, selon les médias, qu’il n’y avait pas encore de lien de causalité direct établi entre la consommation de sirop contre la toux et les décès, et que certains enfants décédés n’avaient pas consommé le sirop en question.
Dans la lettre, Somani a déclaré que les échantillons de quatre sirops contre la toux fabriqués en Inde liés au décès de 66 enfants en Gambie qui ont été testés dans un laboratoire gouvernemental ici se sont révélés conformes aux spécifications et n’ont pas été contaminés par le DEG ou l’EG. selon les rapports d’essais.
Ces rapports ont été mis à la disposition du comité technique d’experts constitué pour examiner et analyser les détails des rapports et des événements indésirables reçus de l’OMS.
La DCGI a réitéré sa pleine coopération et collaboration avec l’OMS et a déclaré que l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) a déjà partagé régulièrement les détails disponibles avec l’OMS.
Il a déclaré qu’avant que le comité n’assume ce rôle, le CDSCO avait demandé à l’OMS les 4 et 10 octobre des détails sur la relation de causalité à laquelle l’OMS a communiqué le 10 octobre que son équipe en Gambie finalisait les relations de causalité.
Par la suite, dans un courrier daté d’octobre, 13 l’OMS a indiqué qu’elle n’avait pas encore reçu d’informations supplémentaires à cet égard et que plusieurs partenaires sur le terrain y travaillaient.
« Le comité technique mentionné ci-dessus s’est réuni à plusieurs reprises. Chaque fois, le comité avait demandé des informations spécifiques à l’OMS sur des détails supplémentaires essentiels pour établir la causalité. Des communications ont été envoyées à l’OMS le 15 octobre, le 20 octobre et le 29 octobre 2022. . Chaque fois que l’OMS a affirmé qu’elle était en contact avec son équipe chargée de l’évaluation des cas et qu’elle reviendrait au plus tôt ou que ses partenaires sur le terrain y travaillaient. Mais jusqu’à présent, aucune information n’a été échangée par l’OMS avec le CDSCO », a déclaré Somani. indiqué dans la lettre écrite le 13 décembre.
La DCGI a déclaré que l’Inde s’était engagée à assurer une surveillance et une surveillance rigoureuses pour garantir le maintien des normes de fabrication les plus élevées en matière de contrôle de la qualité des médicaments et des cosmétiques.
Au lendemain des alertes reçues de l’OMS concernant les incidents en Gambie, une inspection indépendante a été menée dans les locaux de Maiden Pharmaceuticals, la firme en question.
Un avis de justification a été émis à l’entreprise en vertu des dispositions de la loi indienne sur les médicaments et les cosmétiques pour violation de diverses bonnes pratiques de fabrication (BPF) et pour ne pas avoir produit les dossiers complets de fabrication et de test conformément aux règles en vigueur. « Dans la présente communication, l’OMS a déclaré que son mandat était d' »identifier uniquement les risques mondiaux pour la santé publique » et a annoncé que la responsabilité de « l’établissement de la causalité des décès » incombe aux pays en question.
« C’est une position étrangement contraire à celle adoptée dans les communications précédentes où l’OMS avait affirmé son engagement à fournir des détails granulaires sur l’incident sur la relation causale. C’est aussi un écart par rapport aux inflexions exprimées dans les déclarations publiées précédemment par l’OMS, » la DCGI mentionnée dans la lettre.
En outre, il serait intéressant de noter que toutes les alertes et les communications reçues depuis le début du malheureux événement en Gambie ont fait référence à la mort des enfants et ont été formulées de manière à laisser entendre que la consommation de sirop contre la toux était la principale cause de la mortalité, selon la lettre.
« En fait, comme l’indique votre e-mail lui-même, la communication antérieure datée du 29 septembre 2022 contient »… dont la cause du décès, ou un facteur contributif important, était suspectée d’être l’utilisation de médicaments qui pourraient avoir été contaminés par du diéthylène glycol ou de l’éthylène glycol. »
« Il est clair qu’une déduction peut-être prématurée a été tirée le 29 septembre lui-même concernant la cause du décès. Chaque alerte ou publication ultérieure de l’OMS ne semble être qu’une réaffirmation de cette déduction, sans attendre une vérification indépendante », a déclaré Somani.
La déclaration publiée par l’OMS en octobre a malheureusement été amplifiée par les médias mondiaux, ce qui a conduit à la construction d’un récit international ciblant la qualité des produits pharmaceutiques indiens, a-t-il déclaré.
« Cela a à son tour eu un impact négatif sur l’image des produits pharmaceutiques indiens à travers le monde et causé des dommages irréparables à la chaîne d’approvisionnement des produits pharmaceutiques, ainsi qu’à la réputation du cadre réglementaire national sur une hypothèse qui n’a pas encore été étayée par l’OMS. ou ses partenaires sur le terrain », a déclaré la DCGI.
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