MUMBAI : major de la drogue basée à Mumbai LupinLes déboires réglementaires de ne semblent pas se terminer cette année. Après avoir reçu deux formulaires 483 par la Food and Drug Administration des États-Unis aux usines de Pune et de Nagpur en octobre, une lettre d’avertissement a également été envoyée récemment à l’usine de Tarapur.
La délivrance du formulaire 483 implique que l’USFDA a constaté certains manquements procéduraux et a demandé des mesures correctives à la société. L’émission d’une lettre d’avertissement – qui est plus grave – implique que l’entreprise ne peut pas exporter de médicaments fabriqués dans l’usine vers les États-Unis.
La société a déclaré qu’elle s’efforçait de répondre aux préoccupations soulevées par la FDA et « pense que cela n’aura pas d’impact sur l’interruption des approvisionnements ou sur les revenus existants provenant des opérations de cette installation ».
La lettre d’avertissement à l’usine de Tarapur a été émise après une inspection par l’USFDA du 22 mars au 4 avril. .
La lettre d’avertissement émise par l’USFDA le 27 septembre résume les écarts importants par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API). « Parce que vos méthodes, installations ou contrôles de fabrication, de traitement, d’emballage ou de détention ne sont pas conformes aux CGMP, vos API sont falsifiés au sens de l’article 501 (a) (2) (B) du Federal Food, Drug , et Cosmetic Act (FD&C Act) », indique la communication de l’USFDA.
Il indique qu’il n’y a pas d’établissement de procédures écrites adéquates pour le nettoyage de l’équipement et sa libération pour une utilisation dans la fabrication d’intermédiaires et d’IPA.
La lettre mentionne « un défaut d’établir des procédures écrites pour surveiller la progression et contrôler les performances des étapes de traitement qui peuvent entraîner une variabilité des caractéristiques de qualité de vos intermédiaires et API ».
Le certificat Lupin est en baisse de 21% jusqu’à présent cette année, passant de Rs 944,55 à Rs 753,30 mardi, à la Bourse de Bombay.
Concernant Nagpur, l’USFDA a inspecté l’unité de fabrication d’injectables du 17 au 29 octobre. L’inspection était une inspection de pré-approbation (PAI) et a été clôturée avec le formulaire-483 avec cinq observations.
La délivrance du formulaire 483 implique que l’USFDA a constaté certains manquements procéduraux et a demandé des mesures correctives à la société. L’émission d’une lettre d’avertissement – qui est plus grave – implique que l’entreprise ne peut pas exporter de médicaments fabriqués dans l’usine vers les États-Unis.
La société a déclaré qu’elle s’efforçait de répondre aux préoccupations soulevées par la FDA et « pense que cela n’aura pas d’impact sur l’interruption des approvisionnements ou sur les revenus existants provenant des opérations de cette installation ».
La lettre d’avertissement à l’usine de Tarapur a été émise après une inspection par l’USFDA du 22 mars au 4 avril. .
La lettre d’avertissement émise par l’USFDA le 27 septembre résume les écarts importants par rapport aux bonnes pratiques de fabrication (CGMP) actuelles pour les ingrédients pharmaceutiques actifs (API). « Parce que vos méthodes, installations ou contrôles de fabrication, de traitement, d’emballage ou de détention ne sont pas conformes aux CGMP, vos API sont falsifiés au sens de l’article 501 (a) (2) (B) du Federal Food, Drug , et Cosmetic Act (FD&C Act) », indique la communication de l’USFDA.
Il indique qu’il n’y a pas d’établissement de procédures écrites adéquates pour le nettoyage de l’équipement et sa libération pour une utilisation dans la fabrication d’intermédiaires et d’IPA.
La lettre mentionne « un défaut d’établir des procédures écrites pour surveiller la progression et contrôler les performances des étapes de traitement qui peuvent entraîner une variabilité des caractéristiques de qualité de vos intermédiaires et API ».
Le certificat Lupin est en baisse de 21% jusqu’à présent cette année, passant de Rs 944,55 à Rs 753,30 mardi, à la Bourse de Bombay.
Concernant Nagpur, l’USFDA a inspecté l’unité de fabrication d’injectables du 17 au 29 octobre. L’inspection était une inspection de pré-approbation (PAI) et a été clôturée avec le formulaire-483 avec cinq observations.