Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLa présidence espagnole du Conseil de l’UE souhaite une option de non-participation pour l’utilisation principale des données de santé dans les situations d’urgence et deux « composants harmonisés » obligatoires pour les systèmes de dossiers de santé (DSE) dans les données de santé de l’UE. réglementation, selon une prise de position obtenue par Euractiv. L’Espace européen des données de santé (EHDS), présenté par la Commission en mai 2022, vise à réglementer la transmission et le partage des données de santé et à libérer tout leur potentiel pour toutes les parties prenantes – des patients et professionnels de santé aux décideurs politiques et chercheurs. Actuellement, le dossier est entre les mains des législateurs européens – le Parlement européen et le Conseil des ministres – qui préparent actuellement leurs amendements à la proposition de la Commission avant d’entamer des négociations interinstitutionnelles pour approuver les nouvelles règles. Le Conseil a déjà progressé sur ce dossier sous les présidences tchèque et espagnole, couvrant les dispositions générales et l’utilisation « primaire » des données de santé et l’utilisation « secondaire » des données. L’utilisation principale des données se concentre sur l’utilisation des données par les citoyens et les professionnels de la santé aux niveaux national et européen, et sur la promotion d’un véritable marché unique pour les DSE, les dispositifs médicaux pertinents et les systèmes d’IA à haut risque. L’utilisation secondaire des données vise à fournir un pool de données cohérent, fiable et efficace pour les activités de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et de réglementation. Le dernier jour du mois d’octobre, la présidence espagnole a apporté des ajustements supplémentaires à l’utilisation principale des données de santé dans sa troisième proposition de compromis. Parmi les dispositions, la possibilité de non-participation de la présidence est introduite pour l’utilisation principale des données de santé. Cela signifie que les patients qui ne souhaitent pas que leurs données soient consultées et utilisées par des professionnels de la santé pourraient décider de rester en dehors du système. Dans sa proposition, la Commission a reconnu que les personnes qui ne souhaitent pas partager certaines parties de leurs données personnelles électroniques de santé « devraient être soutenues ». Toutefois, ce n’est pas le cas dans les situations d’urgence, car une dérogation d’urgence a été proposée pour protéger des intérêts vitaux, ce qui signifie que dans des situations mettant la vie en danger, les données pourraient être consultées par les professionnels de la santé. La présidence a ajouté à la proposition selon laquelle les pays de l’UE peut prévoir une dérogation totale sans dérogation d’urgence, tant pour l’accès transfrontalier qu’à l’intérieur de cet État membre, en établissant des règles et des garanties spécifiques. Ils ont également décrit une autre option de non-participation pour s’opposer à l’accès et/ou à l’échange de leurs données de santé électroniques personnelles enregistrées dans un E.Dossier de santé électronique (DSE) à l’intérieur du pays et au-delà des frontières. Là encore, la responsabilité de créer des règles et des garanties spécifiques incombe aux États membres. Pour le Parlement, la question de la limitation de l’accès à certaines données sensibles pour les professionnels de santé était l’un des principaux points de discussion sur l’usage primaire. Les patients ne veulent pas donner accès à toutes leurs données aux professionnels de la santé et le Parlement doit soutenir cette proposition, a déclaré l’eurodéputé croate Tomislav Sokol (PPE), rapporteur du dossier, jeudi 16 novembre, lors de la table ronde du Sommet européen sur le cancer. sur la santé numérique. « Par exemple, s’ils ont un problème de santé mentale ou similaire, ils peuvent décider ainsi [not to give access]. C’est ce qui a été défini. Certaines choses ont été précisées et je pense que celles-ci [Parliament’s] les provisions sont plutôt bonnes », a-t-il déclaré. Quant aux informations sur les personnes ayant accédé aux données de santé, la présidence a précisé la proposition de la Commission, en précisant que les patients auront le droit de connaître le prestataire de soins de santé qui a accédé aux données électroniques de santé personnelles, la date et l’heure de l’accès et quelles données a été consulté. Le format européen d’échange de dossiers de santé électroniques Étant donné la fragmentation des systèmes européens de dossiers de santé électroniques et du paysage de la numérisation dans l’UE dans son ensemble, la Commission a proposé un format d’échange devant servir de base aux spécifications liées à l’enregistrement et à l’échange de données électroniques de santé. La présidence souhaite que ce format soit divisé en deux profils : un à usage national et un à usage transfrontalier. En ce qui concerne l’utilisation nationale, le profil devrait inclure les spécifications techniques pour le « composant d’interopérabilité européenne pour les systèmes DSE », ainsi que les spécifications techniques harmonisées pour le « composant de journalisation européen pour les systèmes DSE » définies par des actes d’exécution. Les deux composants sont définis comme des « logiciels discrets », sans lesquels les fabricants ne peuvent pas commercialiser leurs systèmes DSE. L’évaluation de la conformité reste, selon la présidence, qu’elle devrait être effectuée au moyen d’une autocertification, « compte tenu du faible risque de ces composants et de la vaste portée de la définition des systèmes DSE ». Cela va à l’encontre de la position du Parlement, favorable à un mécanisme d’évaluation par une tierce partie. « La majorité du Parlement a décidé que pour mieux contrôler la sécurité de ces systèmes, il faudrait les faire certifier par un tiers », a déclaré Sokol. Dans le dossier de la présidence, la Commission est mandatée pour développer un « environnement européen de test numérique » pour soutenir l’évaluation des composants harmonisés des systèmes de DSE. La position du Parlement doit être votée en commission le 28 novembre, le vote en plénière étant prévu pour décembre. Initialement, le vote final en plénière devait avoir lieu en novembre, mais il y a eu des retards, selon Sokol, dus à « une grande partie du travail technique qui a dû être fait sur tous ces détails, les dispositions détaillées du régulation ». Il espère parvenir à un accord politique avant la fin du mandat, ajoutant que « ce ne sera pas facile ». « Nous devrions faire pression à la fois sur les groupes politiques du Parlement et sur les États membres pour qu’ils mettent l’accent sur ce sujet afin que nous puissions terminer cela avant l’expiration du mandat de ce Parlement et de la Commission », a conclu Sokol. Luca Bertuzzi a contribué au reportage. [Edited by Nathalie Weatherald] En savoir plus avec EURACTIV !function(f,b,e,v,n,t,s) if(f.fbq)return;n=f.fbq=function()n.callMethod? n.callMethod.apply(n,arguments):n.queue.push(arguments); if(!f._fbq)f._fbq=n;n.push=n;n.loaded=!0;n.version=’2.0′; n.queue=[];t=b.createElement(e);t.async=!0; t.src=v;s=b.getElementsByTagName(e)[0]; s.parentNode.insertBefore(t,s)(window, document,’script’, ‘https://connect.facebook.net/en_US/fbevents.js’); fbq(‘init’, ‘307743630704587’); fbq(‘track’, ‘PageView’);
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Customize this title in frenchEHDS : la présidence espagnole cherche à apporter des modifications supplémentaires aux systèmes de dossiers de santé
