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Dans sa proposition de paquet pharmaceutique, la Commission vise à simplifier le cadre réglementaire pour le développement de nouveaux médicaments et la réorientation des médicaments existants.
Afin d’encourager l’innovation et l’entreprise pharmaceutiques en Europe, la Commission a proposé simplifier le cadre réglementaire pour le développement de nouveaux médicaments.
La proposition fait partie de son paquet pharmaceutique, qui comprend une législation sur les médicaments orphelins et pédiatriques et une recommandation du Conseil visant à intensifier la lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM).
Le paquet vise à rendre les médicaments plus disponibles, accessibles et abordables tout en soutenant l’innovation et en renforçant la compétitivité et l’attractivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE.
« [We] besoin d’un écosystème réglementaire plus simple et plus rapide », a déclaré la chef de la santé de l’UE, Stella Kyriakides, aux journalistes mercredi 26 avril. « Nous allons donc réduire les procédures d’autorisation autorisées et les délais pour garantir que les médicaments parviennent plus rapidement aux patients.”
Actuellement, l’UE a relativement longtemps des délais d’approbation qui s’étendent en moyenne sur 400 jours. Aux États-Unis, par exemple, le délai d’approbation réglementaire prend 244 jours. Pour y remédier, la Commission propose de réduire de plus de moitié le délai d’évaluation de l’Agence européenne des médicaments (EMA), de 400 jours à 180 jours pour les procédures standard et à 150 jours pour les procédures accélérées.
« Cela réduira bien sûr la charge administrative et permettra aux entreprises et aux autorités d’économiser jusqu’à 300 millions d’euros de coûts », a déclaré Kyriakides.
Afin de réduire la charge administrative et les coûts de mise en conformité pour l’industrie, la Commission vise à simplifier les procédures en supprimant le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché dans la plupart des cas et en introduisant des procédures plus simples pour les médicaments génériques. L’utilisation de la numérisation, telle que la soumission électronique des candidatures et des informations électroniques sur les produits, devrait également améliorer le processus.
La Commission affirme que les normes de qualité, de sécurité et d’efficacité les plus élevées pour l’autorisation des médicaments seront maintenues.
« Sans compromettre la sécurité, nous aurons réduit le temps d’évaluation », a assuré Kyriakides.
De plus, le L’EMA fournira un meilleur soutien réglementaire et scientifique précoce aux développeurs de médicaments prometteurs afin de faciliter une approbation rapide et d’aider les PME et les développeurs à but non lucratif.
« Nous aurons un soutien scientifique précoce pour le développement de médicaments, en particulier les PME, nous aurons des bacs à sable réglementaires pour de nouveaux traitements passionnants, et les entreprises pourront soumettre leurs doses pour autorisation de manière numérique, ce sera donc plus rapide et beaucoup plus léger », Kyriakides a dit.
Les comités de l’EMA seront réduits de cinq à deux « pour rendre l’ensemble de l’opération plus prévisible, moins exigeant en ressources à la fois via l’EMA et les États membres », a déclaré le commissaire à la santé. De plus, des représentants des patients seront inclus dans les comités de l’EMA pour l’approbation des médicaments.
« Ainsi, la réforme fera de l’UE un lieu plus attractif pour investir et développer des médicaments, tout en garantissant que nous atteignons plus rapidement les patients, y compris les enfants et les personnes souffrant de maladies rares », a déclaré Kyriakides.
Les discussions politiques sur le paquet pharmaceutique se poursuivront au Parlement et au Conseil avant son approbation.
[Edited by Nathalie Weatherald]
