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Les parlementaires européens ont adopté à une large majorité un rapport visant à simplifier la structure des frais de l’Agence européenne des médicaments (EMA) lors d’une session plénière mercredi 12 juillet.
Avec 595 voix pour, 25 contre et 25 abstentions, le Parlement européen a donné son feu vert au rapport.
« Cela va beaucoup moderniser la structure des redevances versées à l’Agence européenne des médicaments », a déclaré le rapporteur du texte, l’eurodéputé roumain Cristian Silviu Bușoi des chrétiens-démocrates, juste après le vote.
Le système de redevances actuel, en place depuis 1995, réglemente les redevances facturées par l’EMA aux titulaires et aux demandeurs d’autorisation de mise sur le marché pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché à l’échelle de l’UE pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.
Lorsque les entreprises font une demande liée à une autorisation de mise sur le marché d’un médicament, elles doivent payer une redevance à l’EMA pour l’évaluation de l’agence. Cette redevance comprend également la rémunération versée par l’EMA aux autorités nationales impliquées dans l’évaluation.
La Commission a proposé la mise à jour en 2022, à la suite d’une évaluation du système de redevances en 2019, qui a indiqué la nécessité d’une plus grande flexibilité pour adopter les développements futurs et d’une plus grande durabilité à long terme.
La pandémie de COVID a confié de nouvelles missions à l’EMA, tout comme l’espace européen des données de santé et la nouvelle législation pharmaceutique dans les mois à venir, rendant la structure de financement actuelle inefficace.
C’est quelque chose qui Bușoi a tenu à s’adresser : « Je voulais m’assurer que l’EMA disposera des fonds nécessaires pour remplir ses nouvelles tâches », a-t-il déclaré à EURACTIV lundi 10 juillet, avant la séance de vote.
Les principaux amendements du Parlement concernent l’indépendance de l’agence pour garantir la confiance du public dans le cadre législatif et réglementaire des produits pharmaceutiques dans l’Union.
« Par conséquent, un financement suffisant devrait être alloué à l’Agence pour qu’elle puisse s’acquitter de ses obligations et de ses engagements en matière de transparence », indique l’amendement.
Bușoi a déclaré à EURACTIV que « la majeure partie du budget provient de sources privées, nous devons nous assurer que l’EMA restera indépendante et impartiale. C’est pourquoi il est nécessaire d’avoir une bonne structure d’honoraires pour fonctionner correctement ».
Les eurodéputés veulent de la transparence non seulement sur les redevances mais aussi sur le travail de l’EMA et son processus décisionnel en matière de financement.
Pour cela, dit un autre amendement, le Parlement veut «informations sur les décisions de nouvelles réductions de redevances accessibles au public sur son [EMA’s] site web, y compris sur les destinataires et les motifs de la décision de nouvelles réductions de taxes“.
La proposition du Parlement incluait également les ONG et les universités comme secteurs pouvant bénéficier d’une réduction des taxes, tandis que la proposition de la Commission ne mentionnait que les petites et moyennes entreprises (PME).
Bușoi espère que le nouveau règlement sera mis en place d’ici décembre 2023.
L’industrie pharmaceutique a également salué l’adoption du rapport.
« La révision du règlement sur les frais de l’EMA offre une opportunité de rendre le réseau européen de réglementation plus compétitif à l’échelle mondiale en garantissant que des ressources financières suffisantes vont au réseau européen de réglementation des médicaments », Nathalie Moll, directrice générale de la Fédération européenne des industries et associations pharmaceutiques (EFPIA ), a déclaré dans un communiqué de presse.
Feu vert des ministres européens de la santé
La proposition de révision du barème des redevances de l’EMA a été initialement publiée par la Commission le 13 décembre 2022. Le Conseil européen a convenu d’un barème des redevances plus moderne et simplifié le 13 juin, sous la présidence suédoise, avant que l’Espagne ne prenne le relais le 1er juillet.
La commission parlementaire de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) a voté sur le dossier le 27 juin.
Les députés d’ENVI ont approuvé la position du Conseil sur la nécessité que les redevances versées à l’agence soient proportionnées à son travail. Pour cela, ils ont également voté pour une évaluation transparente des estimations de l’agence en matière de charge de travail et de coûts.
Suit le mandat prolongé de l’EMA
La révision des tarifs fait suite à l’extension du mandat de l’agence. Il a été prolongé en mars 2022, mais déjà six mois plus tard, le directeur exécutif de l’EMA, Emer Coke, a averti que « nous avons besoin de plus de ressources pour faire face à l’augmentation de la charge de travail » lors d’une audition ENVI au Parlement le 25 octobre 2022.
Dans le cadre du mandat élargi, l’EMA surveille l’impact des urgences de santé publique sur l’approvisionnement en médicaments essentiels. Elle doit également coordonner formellement les actions au niveau de l’UE pour garantir l’approvisionnement.
Le groupe de travail d’urgence de l’EMA (COVID-ETF) a obtenu un rôle renforcé dans le développement de nouveaux médicaments en soutenant leur autorisation et en effectuant une surveillance de la sécurité, à la fois pendant la crise actuelle et en préparation des futures.
L’EMA a également annoncé en février la création du centre de coordination pour l’analyse des données et le réseau d’interrogation dans le monde réel (DARWIN). Son rôle est de développer et de gérer un réseau de sources de données de santé réelles à travers l’UE et de mener des études scientifiques demandées par les régulateurs des médicaments et d’autres parties prenantes.
En outre, depuis le 1er mars, l’EMA est chargée de coordonner les groupes d’experts de l’UE qui soutiennent et conseillent l’évaluation scientifique de dispositifs médicaux spécifiques et de diagnostics in vitro.
* Marta Iraola a contribué au reportage.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Zoran Radosavljevic]
