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L’EMA a publié un
rapport
résumant les réalisations à mi-parcours de sa stratégie scientifique réglementaire (RSS) jusqu’en 2025. Le rapport donne un aperçu des principaux livrables réalisés entre mars 2020 et décembre 2022 dans les domaines humain et vétérinaire.
« Les réalisations mises en évidence dans ce rapport démontrent que nous avons fait des progrès considérables dans l’avancement de la science réglementaire pour construire un système réglementaire plus adaptatif qui encourage l’innovation dans les médicaments humains et vétérinaires », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA.
Le rapport à mi-parcours met en évidence les réalisations des cinq principales recommandations humaines et des trois principales recommandations vétérinaires considérées comme apportant le changement le plus significatif au cours de la stratégie quinquennale, selon un vaste processus de consultation des parties prenantes qui a eu lieu avec les comités scientifiques de l’EMA, les parties prenantes et les partenaires réglementaires de l’UE.
Dans le humain domaine, des progrès ont été réalisés dans plusieurs domaines, notamment :
Dans le vétérinaire domaine, des progrès ont été réalisés dans plusieurs domaines, notamment :
- transformer le cadre réglementaire des médicaments vétérinaires innovants ;
- développer de nouvelles approches pour améliorer l’évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments vétérinaires ;
- collaborer avec les parties prenantes pour moderniser la pharmacoépidémiologie et la pharmacovigilance vétérinaires.
Le rapport met également en lumière les réalisations du humain et stratégies de médicaments vétérinaires. Des liens sont inclus dans le rapport vers des informations détaillées sur les objectifs, les recommandations de base et les actions sous-jacentes dans ces domaines.
Les travaux se poursuivront au rythme de 2023 à 2025 pour réaliser les objectifs stratégiques à leur plein potentiel.
« Nous chercherons des opportunités pour faire progresser la mise en œuvre de la stratégie scientifique réglementaire jusqu’en 2025 et la stratégie élargie du réseau des agences européennes des médicaments jusqu’en 2025, alors que nous sortons d’une longue période de continuité des activités. Ce travail sera crucial pour faire évoluer la capacité du réseau à s’engager et à permettre une science et une technologie innovantes dans le cadre pharmaceutique actuel et ouvrir la voie à la révision législative », a ajouté Mme Cooke.
Un rapport final sur la stratégie scientifique réglementaire sera publié en 2026, une fois la stratégie achevée.
Contexte de la stratégie scientifique réglementaire jusqu’en 2025
L’EMA a publié sa stratégie scientifique réglementaire jusqu’en 2025 en mars 2020. La stratégie a été élaborée en 2018 et 2019 en consultation avec un large éventail de parties prenantes et fournit un plan pour faire progresser la science réglementaire sur une période de cinq ans.
La motivation derrière la stratégie était la reconnaissance que le rythme de l’innovation s’était considérablement accéléré ces dernières années. Dans le cadre de leur mission de promotion et de protection de la santé humaine et animale, les régulateurs devaient être prêts à soutenir le développement et l’évaluation de médicaments toujours plus complexes qui offrent de plus en plus de solutions de santé en faisant converger différentes technologies.
De plus, l’avènement du Big data a ouvert de nouvelles sources d’information sur l’utilisation des médicaments en milieu de soins. Les régulateurs devaient prendre des mesures pour relever les défis liés à la collecte et au traitement de ces données auprès des patients.
La pandémie de COVID-19 a également souligné la nécessité d’un engagement rapide et étroit de toutes les parties prenantes et partenaires impliqués dans le développement et la surveillance des médicaments dans l’Union européenne et dans le monde, ce qui est l’un des principes fondamentaux de cette stratégie.
Note
La science réglementaire fait référence à l’éventail des disciplines scientifiques qui sont appliquées à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments et qui éclairent la prise de décision réglementaire tout au long du cycle de vie d’un médicament. Il englobe les sciences biomédicales et sociales fondamentales et appliquées et contribue à l’élaboration de normes et d’outils réglementaires.