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WASHINGTON (AP) – Les régulateurs américains ont dévoilé vendredi leur plan visant à permettre aux fabricants étrangers de préparations pour nourrissons de rester sur le marché à long terme, un effort pour diversifier l’industrie fortement concentrée du pays et prévenir de futures pénuries.
La Food and Drug Administration a déclaré que les nouveaux entrants sur le marché américain auront jusqu’en octobre 2025 pour s’assurer que leurs formules sont conformes aux normes fédérales en matière de nutrition, d’étiquetage et de fabrication. L’agence a noté que certaines entreprises devraient être en mesure de répondre à ces exigences plus tôt.
Les États-Unis ont été contraints de se tourner vers des fabricants étrangers pour augmenter l’approvisionnement en lait maternisé depuis février, lorsque les inspecteurs de la FDA ont temporairement fermé la plus grande usine de lait maternisé du pays en raison d’une contamination bactérienne.
En mai, la FDA a assoupli les réglementations fédérales en matière d’importation et le président Joe Biden a autorisé le transport aérien de millions de livres de préparations en poudre depuis l’étranger. Ensemble, ces actions ont apporté l’équivalent de 300 millions de bouteilles de lait maternisé dans le pays, selon la FDA.
« Les fabricants du monde entier ont démontré leur engagement à aider à renforcer l’approvisionnement américain et, à notre tour, nous nous engageons à maintenir ces flexibilités pour que leurs produits restent en toute sécurité sur le marché », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert Califf, dans un communiqué.
La politique autorisant l’importation devait expirer en novembremais la FDA a déclaré qu’il serait prolongé jusqu’en janvier, après quoi les entreprises peuvent demander à rester plus longtemps sur le marché.
Pendant des décennies, l’industrie américaine des formules a été dominée par une poignée d’entreprises disposant d’installations de production nationales, à l’exclusion des produits similaires d’Europe, d’Australie et d’Amérique latine. Le système américain a évolué pour donner la priorité à la sécurité et aux bas prixfavorisant quelques grands acteurs.
Les entreprises de préparations étrangères qui souhaitent rester aux États-Unis doivent respecter des seuils spécifiques pour 30 nutriments et subir des inspections de fabrication par le personnel de la FDA, entre autres étapes.
Plus tôt ce mois-ci, la FDA a officiellement reconnu plusieurs lacunes dans sa réponse à la pénurie, y compris des systèmes de technologie de l’information obsolètes et une formation inadéquate parmi ses inspecteurs des installations alimentaires.
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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