Les médecins préoccupés par l’éthique médicale dans l’espace européen des données de santé

Les médecins européens ont soulevé des préoccupations concernant l’éthique médicale, la charge qui pèse sur les médecins et la compétence nationale des États membres dans la proposition de la Commission européenne pour l’Espace européen des données de santé (EHDS), actuellement en cours de discussion au Conseil et au Parlement européens.

Mercredi 9 novembre, le Comité permanent des médecins européens (CPME), représentant les associations médicales nationales à travers l’Europe, a publié une position sur la proposition de la Commission européenne relative à l’Espace européen des données de santé (EHDS), soulignant l’importance du respect de l’éthique médicale et compétence nationale.

La proposition de la Commission pour l’EHDS a été présentée en mai, avec la protection des données, les droits des citoyens et la numérisation au premier plan. La proposition vise à remédier à l’utilisation limitée des données de santé numériques dans l’UE en raison des différences de normes entre les États membres et de l’interopérabilité limitée.

Alors que le CPME a convenu des avantages de l’espace des données de santé, comme l’amélioration de la qualité des soins de santé pour les patients et la stimulation de la disponibilité des données de santé pour la recherche scientifique, des inquiétudes ont été exprimées concernant la relation patient-médecin.

Dans la prise de position de mercredi, le CPME a qualifié la confiance et l’acceptation des patients et des professionnels de la santé de « pierre angulaire d’une EHDS réussie”.

« La conception et la mise en œuvre technique de l’EHDS doivent respecter les principes de l’éthique médicale et ne peuvent présenter aucun risque pour la confidentialité médicale », a déclaré le président du CPME, Christiaan Keijzer, dans un communiqué publié après la publication de la position.

Si cela n’est pas respecté, « les patients peuvent devenir réticents à fournir des informations ou même à consulter leur médecin s’ils craignent que leurs données de santé ne restent pas secrètes », a souligné Keijzer.

Par conséquent, le CPME a appelé au respect des structures existantes dans les États membres en disposant d’un pouvoir discrétionnaire national en ce qui concerne la mise en œuvre des garanties éthiques, telles que les exigences éthiques relatives à l’utilisation secondaire des données de santé, par exemple, l’obligation d’obtenir le consentement des patients ou impliquer les comités d’éthique.

Protection des données personnelles

L’importance de maintenir une un haut niveau de protection des droits fondamentaux a été souligné, y compris pour les données personnelles, « avec des procédures solides qui respectent la dignité humaine, l’autonomie et la vie privée des individus », indique le journal.

Commentant la proposition de la Commission, un responsable de l’UE a déclaré que pour garantir le plus grand soin aux données personnelles de santé, « une sorte de système GDPR + » sera construit, se référant à la législation de l’UE sur la confidentialité des données.

Dans ce nouveau système, « si les citoyens ont accepté d’utiliser ces données et ont déclaré qu’ils souhaitaient pouvoir contrôler le traitement de leurs données, ils n’auraient pas besoin de donner un consentement spécifique ».

La plupart des données de santé seront anonymisées ou pseudonymisées et il y aura des « garanties très strictes » que d’autres parties ne peuvent que consulter mais pas accéder aux données des patients.

Le CPME a appelé à imposer des obligations fortes aux fabricants de logiciels en matière d’interopérabilité et d’utilisabilité obligatoires. Un autre plaidoyer est de mieux évaluer les conséquences juridiques, sociales, techniques et financières pour les médecins, les autres professionnels de santé, les patients et l’offre de soins.

« L’EHDS ne devrait pas entraver la capacité des médecins à fournir des soins de santé de qualité en temps opportun », a déclaré le vice-président du CPME, Ray Walley, soulignant que les questions de responsabilité et de responsabilité n’ont pas été suffisamment clarifiées dans la proposition.

« Les médecins ne peuvent être responsables que des données qu’ils ont insérées dans le dossier de santé électronique », a déclaré Walley.

Le CPME craint également que les coûts de mise en œuvre de la proposition n’aggravent les systèmes de santé déjà mis à rude épreuve.

Entre les mains du Parlement et du Conseil

L’espace des données sur la santé est l’un des éléments centraux d’une Union européenne de la santé forte. L’EHDS vise à donner aux personnes les moyens de contrôler et d’utiliser leurs données de santé dans leur pays d’origine ou dans d’autres États membres en favorisant un marché unique des services et produits de santé numériques.

Il devrait également offrir un cadre cohérent, fiable et efficace pour l’utilisation des données de santé pour la recherche, l’innovation, l’élaboration des politiques et les activités réglementaires, tout en garantissant le plein respect des normes élevées de protection des données de l’UE.

L’espace de données de santé est la première législation sectorielle destinée à s’appuyer sur la loi sur la gouvernance des données et la loi sur les données, la législation horizontale sur la gouvernance des données et une loi européenne récemment présentée sur le partage des données.

La proposition de la Commission sur l’EHDS est en cours d’examen par le Conseil et le Parlement européen.

Mi-septembre, il a été annoncé que la commission santé du Parlement (ENVI) codirigerait le dossier de l’espace des données de santé malgré la décision initiale d’attribuer l’espace des données de santé exclusivement à la commission des libertés civiles (LIBE).

L’une des principales compétences de la commission LIBE concerne les domaines de la transparence et de la protection des personnes à l’égard du traitement des données à caractère personnel, tandis qu’ENVI est le principal point de référence au Parlement européen pour tout ce qui concerne la santé publique.

Un investissement censé rapporter

L’EHDS est dotée d’un budget de 800 millions d’euros provenant de différents programmes de financement de l’UE tels que EU4Health, Digital Europe et Horizon Europe. Des fonds supplémentaires peuvent également provenir de la facilité pour la reprise et la résilience.

Cependant, l’EHDS devrait générer des économies importantes car, par exemple, les pays de l’UE dépensent chaque année 1,4 milliard d’euros en images médicales, dont 10 % sont inutiles.

Une fois que les mêmes normes et spécifications seront disponibles dans tous les États membres, la création d’un marché européen des dossiers de santé électroniques pourrait être possible.

Jusqu’à présent, les fournisseurs de services de santé numériques se sont heurtés à des obstacles, à une interopérabilité limitée et à des coûts supplémentaires lors de leur entrée sur les marchés des États membres.

[Edited by Zoran Radosavljevic]