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Le gouvernement bulgare estime que les propositions de la Commission européenne concernant une nouvelle législation pharmaceutique pourraient présenter des risques pour son système de santé et il préconisera plutôt des mesures visant à réduire les prix pour les pays à faible revenu.
Le pays le plus pauvre de l’UE craint que les nouvelles règles applicables au secteur pharmaceutique n’affectent sa capacité à négocier directement avec les fabricants de médicaments concernant les décisions de prix et de remboursement.
« Afin de garantir l’accès des patients dans les États membres ayant un PIB plus faible, des mesures justifiées d’un point de vue financier et équitables pour la société et les patients devraient être adoptées afin de garantir des prix plus bas pour les médicaments dans les pays avec un PIB plus faible, et non une péréquation. des prix pour tous les pays », indique la position du ministère bulgare des Finances, présentée à Euractiv.
La Bulgarie affirme que les changements proposés par la Commission européenne dans le domaine du droit de la propriété intellectuelle risquent de limiter les incitations pour les producteurs innovants et de créer des bouleversements dans le processus décisionnel au niveau national.
Le plus grand risque pour la Bulgarie est la hausse des prix des médicaments.
Le gouvernement bulgare affirme que l’ajout de périodes supplémentaires conditionnelles de protection des données pour les nouvelles thérapies médicamenteuses, allant jusqu’à 12 ans, pour inciter les fabricants à commercialiser de nouveaux médicaments conduit à une « imprévisibilité ».
« Cette proposition est à la fois liée à l’imprévisibilité du secteur et à la pression exercée sur chaque État membre pour qu’il planifie et détermine ses besoins à l’avance, avec un degré élevé d’incertitude », indique la position du gouvernement.
Actuellement, l’industrie pharmaceutique a la possibilité d’adapter l’entrée des médicaments sur les différents marchés aux besoins et ressources spécifiques de chaque pays. Ceci est déterminé après négociations avec les institutions nationales.
Les autorités bulgares craignent que les nouvelles règles ne rendent encore plus difficile l’accès des Bulgares aux médicaments innovants.
Actuellement, les sociétés pharmaceutiques évitent d’exporter des médicaments rares vers le marché bulgare, qui est trop petit.
« Au cours des négociations, la Bulgarie s’efforcera d’améliorer les textes afin de garantir que le paquet pharmaceutique apporte l’équilibre nécessaire et qu’il n’inclue pas de mesures ayant un effet caché ou manifeste sur les compétences nationales », affirme la position bulgare.
Industrie : les petits marchés souffriront des réductions de propriété intellectuelle
En janvier, le directeur exécutif de l’Association bulgare des fabricants de produits pharmaceutiques de recherche scientifique (ARPharM), Deyan Denev, a déclaré à Euractiv que le gouvernement bulgare devrait garantir un accès rapide et équitable aux thérapies innovantes pour les patients bulgares.
ARPharM prévient qu’un petit marché pharmaceutique comme la Bulgarie pourrait souffrir sérieusement de la réduction de la période de protection réglementaire pour les nouveaux médicaments, ce qui pourrait, à son tour, conduire à un manque d’intérêt pour les sociétés pharmaceutiques enregistrant de nouveaux médicaments.
Les statistiques nationales montrent que le secteur pharmaceutique du pays génère plus de 2 % du PIB (2 milliards d’euros), ce qui est conforme à la moyenne européenne. Près de 28 000 personnes sont directement employées dans le secteur pharmaceutique et les salaires sont 1,8 fois supérieurs à la moyenne nationale de 1 000 euros.
La branche bulgare de l’ARPharm critique la proposition de la Commission européenne visant à réduire de huit à six ans la durée du brevet pour les nouveaux médicaments. La nouvelle période plus courte serait insuffisante pour garantir un retour sur les énormes investissements nécessaires au développement de nouvelles thérapies et découragerait les sociétés pharmaceutiques de réaliser de tels investissements dans les pays de l’UE, y compris en Bulgarie.
La Commission propose que la protection perdue puisse être rétablie à huit ans, mais cette condition est impossible à remplir, a déclaré le président d’ARPharM-Bulgarie.
Pour récupérer ces deux ans, l’entreprise doit lancer son médicament en quantités suffisantes dans les 27 États membres de l’UE dans les deux ans suivant l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché.
Cependant, cela peut créer des problèmes importants dans le secteur pharmaceutique, car le lancement d’un médicament sur le marché dépend de facteurs indépendants de la volonté des développeurs de médicaments, en particulier dans des pays comme la Bulgarie.
La position du gouvernement bulgare signifie qu’il ne soutiendra pas certaines parties du paquet pharmaceutique de l’UE en insistant sur le maintien de certaines règles actuelles de négociation avec les sociétés pharmaceutiques.
[By Krassen Nikolov, Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]