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Les autorités bulgares sont accusées d’aggraver la pénurie de médicaments rares en imposant des obstacles administratifs au commerce parallèle, a affirmé l’Association bulgare pour le développement du commerce parallèle des médicaments (BADPTM).
Le commerce parallèle de médicaments est autorisé et encouragé dans l’UE. Le marché pharmaceutique de l’UE autorise la revente de médicaments dans n’importe quel pays de l’UE/EEE sans l’autorisation du propriétaire des droits de propriété intellectuelle (PI) associés à ces produits.
Il s’agit d’une réponse à la discrimination par les prix, selon laquelle un produit identique est vendu à des prix différents dans différents pays et dans des conditions strictement réglementées : les médicaments sont acheminés vers le marché de destination et reconditionnés pour se conformer à la législation nationale et aux besoins linguistiques.
« Les barrières artificielles à la distribution parallèle des médicaments entravent l’accès des patients à la thérapie et nuisent au marché concurrentiel du pays », a déclaré Boryana Marinkova, directrice exécutive de BADPTM, à EURACTIV.
En Bulgarie, 324 médicaments sont importés parallèlement par quatre grandes entreprises. L’association se plaint cependant que la mise en vente de certains médicaments dans les pharmacies est parfois retardée de plus d’un an, car les autorités ne sont pas en mesure de fixer les prix.
Les retards sont variés : il a fallu 416 jours pour enregistrer un prix pour Moduxin, utilisé par les patients atteints de maladies coronariennes ; un délai de 169 jours pour déterminer le prix de l’antibiotique macrolide Sumamed ; 106 jours pour déterminer le prix d’un inhalateur Ventolin ; 93 jours pour le médicament contre le diabète Glucophage, et il y a un délai de plus de deux mois pour de nombreux antibiotiques et insulines couramment utilisés.
Des médicaments en pharmacie mais hors de portée
L’un des problèmes est que la législation bulgare n’autorise pas les pharmacies à vendre des médicaments importés parallèlement aux patients dont le traitement est financé par l’État. Un médicament peut être disponible à la pharmacie mais ne peut pas atteindre le patient en raison d’obstacles bureaucratiques – les médicaments provenant d’importations parallèles et directes reçoivent des numéros d’enregistrement différents.
Selon Marinkova, l’État met les patients dans la situation absurde de ne pas recevoir les médicaments nécessaires, même s’ils sont disponibles dans le réseau des pharmacies. De nombreuses personnes diabétiques sont parfois contraintes d’acheter leurs médicaments, même s’ils sont légalement fournis gratuitement. L’autre gros problème est la lente publication des prix des médicaments issus des importations parallèles.
Retards dans la fixation des prix
« Nous sommes perplexes devant le fait que le Conseil national des prix et du remboursement des médicaments ait besoin de centaines de jours pour enregistrer un prix déjà existant de médicaments contre le diabète, le cancer. [and] hypertension. Lorsqu’il existe un prix pour un produit équivalent, il peut être saisi immédiatement et les médicaments peuvent parvenir rapidement aux patients », a commenté Marinkova.
Elle a ajouté qu’au sein de l’UE, la distribution parallèle résout effectivement les problèmes de pénurie de médicaments. Selon elle, la contribution des importations parallèles pendant la pandémie de COVID-19 dans l’approvisionnement en médicaments antimicrobiens est incontestable afin d’éviter des pénuries aiguës.
« Les barrières artificielles à la distribution parallèle entravent l’accès des patients à la thérapie et nuisent à l’environnement concurrentiel de notre État », a-t-elle ajouté. Selon les données d’Affordable Medicines Europe (AME), qui représente les négociants parallèles de médicaments en Europe, en 2022, les importations parallèles ont permis de réaliser des économies de 202 millions d’euros, 60 millions d’euros, 31 millions d’euros et 67 millions d’euros par an pour l’Allemagne, la Suède, le Danemark et Pologne respectivement.
Obstacles liés au commerce parallèle
La Bulgarie importe le plus de médicaments de Roumanie via le commerce parallèle et exporte le plus vers la Pologne. En réponse à une question sur la manière dont la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE contribuera à un meilleur accès aux médicaments à des prix abordables pour les patients et les systèmes de santé nationaux, Marinkova a déclaré qu’il était trop tôt pour donner une évaluation car les négociations en étaient à leurs débuts. Le ministère bulgare de la Santé n’a pas encore commenté les accusations de l’association.
Alors que les autorités bulgares sont accusées d’imposer des obstacles artificiels à la vente de médicaments importés parallèlement, des problèmes surgissent périodiquement en Bulgarie, que les parlementaires et les patients associent aux exportations parallèles. En novembre 2023, près de 200 Bulgares diabétiques ont écrit une lettre ouverte au médiateur national et au Parlement concernant le manque de médicaments vitaux.
L’inspection ordonnée a montré que les médicaments pour les personnes diabétiques en Bulgarie sont importés de manière rythmée et sont disponibles dans les entrepôts de médicaments, mais dans la pratique, ils n’arrivent pas en masse dans les pharmacies et les patients ne peuvent pas les obtenir. Ensuite, le vice-ministre de la Santé Ilko Getov a directement admis que l’un des médicaments contre le diabète était conservé dans des entrepôts pour être ensuite exporté.
Cette affaire, survenue en novembre de l’année dernière, a montré que les mécanismes nationaux visant à arrêter l’exportation de médicaments rares ne fonctionnent pas efficacement. Les plaintes de l’association du commerce parallèle montrent qu’une bureaucratie excessive empêche la Bulgarie de bénéficier également des avantages du commerce parallèle.
[By Krassen Nikolov, Antonia Kotseva, Edited by Vasiliki Angouridi, Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab]