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Les sociétés pharmaceutiques parviennent peut-être progressivement à notifier à temps les pénuries de médicaments à l’Agence suédoise des produits médicaux, mais les retards sont encore fréquents et l’agence examine actuellement les violations présumées, ce qui pourrait entraîner des amendes pouvant atteindre près de 9 millions d’euros.
Comme de nombreuses régions d’Europe, la Suède est confrontée à une pénurie de médicaments. Actuellement, l’alarme retentit concernant le paracétamol destiné aux bébés et aux jeunes enfants, les médicaments neurologiques, les hormones féminines, l’insuline et d’autres médicaments.
En Suède, le nombre de produits médicaux signalés par l’industrie pharmaceutique comme « hors approvisionnement » ou « potentiellement indisponibles » a fortement augmenté depuis l’été 2022.
« Cette augmentation est liée à la guerre en Ukraine, à une inflation élevée, à l’augmentation des coûts de transport et des prix de l’énergie, aux conditions de production et à la faiblesse de la couronne suédoise », a déclaré Johan Anderson, chef de département à l’Agence suédoise des produits médicaux, à Euractiv.
Cette année pourrait être celle où le nombre de notifications atteindra un niveau record.
Les raisons sont doubles et liées à la planification et/ou à la capacité de production et à l’augmentation de la demande, selon les statistiques de l’agence.
Depuis plus de dix ans, les sociétés pharmaceutiques doivent avertir l’agence deux mois avant qu’un médicament ne soit en rupture de stock. Cela donne à l’agence le temps d’agir et de trouver une solution avec les pharmacies et le secteur de la santé.
Mais le respect de cette règle reste faible depuis des années, selon Andersson.
En juillet de cette année, une nouvelle loi est entrée en vigueur autorisant les autorités à imposer des amendes en cas de notification tardive de pénuries potentielles de médicaments. Les sanctions varient entre 2 200 euros et 8,7 millions d’euros (25 000 SKR à 100 millions SKR).
« En conséquence, nous avons vu des entreprises rendre compte plus tôt et plus souvent, ce qui est une bonne chose », a déclaré Andersson.
La situation réelle doit être surveillée
Cependant, l’Association suédoise des sociétés de recherche pharmaceutique (LIF) prévient que les entreprises pourraient désormais faire des déclarations excessives par mesure de précaution afin d’éviter d’être condamnées à une amende.
À ce jour, 1 250 produits médicaux risquent d’être en rupture de stock. Beaucoup d’entre eux sont échangeables, mais dans environ 6 à 7 % des produits notifiés, il n’existe pas d’alternative claire pour les patients, selon l’agence.
« Il est important de se rappeler que la liste ne signifie pas que les produits souffrent réellement d’une pénurie critique. L’image médiatique des étagères vides dans les pharmacies n’est pas une description fidèle de la réalité », a déclaré à Euractiv Bengt Mattson, expert principal au LIF.
L’association espère que le gouvernement chargera l’Agence des produits médicaux et l’Agence de santé en ligne de Suède de mettre en place un système permettant de surveiller la situation nationale de l’approvisionnement et des besoins critiques.
« Cela faciliterait l’identification des pénuries critiques et permettrait à l’agence et aux médecins de travailler ensemble pour recommander des alternatives en temps utile », a-t-il déclaré.
Plus tôt cet automne, le LIF a également exposé sa vision des pénuries de médicaments dans un plan d’action, comprenant un guide destiné aux entreprises sur la manière d’avertir les autorités des risques de pénurie.
Des amendes à venir
Malgré les améliorations apportées par les sociétés pharmaceutiques, Andersson a déclaré que les retards sont encore fréquents. Environ 35 % des notifications arrivent 1 à 30 jours à l’avance au lieu des deux mois prévus, selon l’agence qui va désormais agir.
« Nous enquêtons et préparons un petit nombre de dossiers comportant des preuves solides d’infractions pouvant conduire à des amendes », a déclaré Andersson.
Cependant, a-t-il déclaré à Euractiv, de telles affaires ne peuvent être intentées que si l’agence peut prouver qu’une entreprise a effectivement reçu en temps opportun des informations sur une pénurie imminente – mais n’a pas ensuite informé l’agence à temps.
« Cela pourrait être un défi pour nous », a déclaré Andersson.
Les patients ‘chasser‘ médicaments
Parallèlement, des groupes de patients, tels que l’Association suédoise du diabète, ont souligné que les médecins ont besoin d’informations précises et à jour sur les fournitures.
Lorsqu’ils prescrivent un médicament, la plupart des médecins suédois ne reçoivent pas de notification de leur système de prescription électronique si un médicament est en rupture de stock, ce qui peut causer des problèmes aux patients qui prennent des médicaments vitaux.
« Il faut appeler différentes pharmacies et essayer d’obtenir deux doses ici et trois doses là. À long terme, ce n’est pas une vie à laquelle on peut survivre » : ce sont les mots d’une patiente atteinte d’un cancer du pancréas dans une lettre adressée au ministre de la Santé Acko Ankarberg Johansson (Démocrates-Chrétiens), dans laquelle elle qualifie la situation de « drogue ». chaos ».
La lettre, consultée par Euractiv, est l’une des nombreuses autres lettres envoyées au ministre par des patients désespérés qui ont besoin d’aide pour obtenir de l’insuline ou des hormones féminines en rupture de stock.
Ils recevraient alors une réponse officielle du ministère des Affaires sociales indiquant que diverses parties prenantes travaillent à améliorer l’approvisionnement en produits médicaux par le biais de mesures politiques. Par exemple, les pharmacies doivent désormais ajuster leurs niveaux de stocks pour mieux faire face à d’éventuelles pénuries.
Dans le même temps, les autorités suédoises participent aux discussions sur les pénuries au sein de l’Union européenne, où l’Agence européenne des médicaments, l’EMA, va également jouer un rôle plus important dans la surveillance et le signalement des pénuries.
[By Monica Kleja – Edited by Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic – Euractiv.com]