Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsLa Commission européenne, les chefs des agences des médicaments (HMA) et l’Agence européenne des médicaments publient aujourd’hui des recommandations d’actions visant à éviter les pénuries d’antibiotiques clés utilisés pour traiter les infections respiratoires des patients européens au cours de la prochaine saison hivernale. Ces recommandations, qui ont été élaborées par le groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG), complètent le processus d’élaboration d’une liste européenne de médicaments critiques. En étroite coopération avec les États membres de l’UE, la Commission prendra des mesures de suivi opérationnel, y compris, si nécessaire, d’éventuelles passations de marchés conjointes.Recommandations pour assurer un approvisionnement suffisant pour les patients de l’UESi la demande au cours de la saison d’hiver à venir est similaire à un niveau moyen de consommation des années précédentes, les données recueillies suggèrent que l’approvisionnement de l’UE en formulations orales d’antibiotiques clés de première et de deuxième intention pour les infections respiratoires correspondra à la demande au cours de l’hiver à venir saison. L’EMA et l’Autorité européenne de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) continueront de travailler avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour renforcer les mesures visant à augmenter l’approvisionnement de certains antibiotiques intraveineux.Afin d’être mieux préparé pour la saison hivernale, le groupe de pilotage exécutif de l’EMA sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG) a convenu des recommandations suivantes pour des actions proactives :Augmenter la production d’antibiotiques clés : pour éviter les pénuries au cours de la prochaine saison d’automne et d’hiver, l’EMA et l’HERA recommandent de continuer à dialoguer avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché afin d’intensifier les mesures visant à augmenter la production. Une action précoce avant la saison d’automne et d’hiver devrait donner aux fabricants suffisamment de temps pour s’assurer qu’ils disposent d’une capacité de fabrication suffisante pour répondre à la demande.Surveillance de l’offre et de la demande : l’EMA et la Commission, ainsi que les États membres, continueront de surveiller la demande et l’offre en coopération avec les entreprises. Étant donné que les mesures prises visent à assurer un approvisionnement suffisant, il est rappelé à toutes les parties prenantes de commander les médicaments comme d’habitude, sans qu’il soit nécessaire de stocker des médicaments. La constitution de stocks de médicaments peut exercer une pression supplémentaire sur les approvisionnements et provoquer ou aggraver des pénuries.Sensibilisation du public et utilisation prudente : Les antibiotiques doivent être utilisés avec prudence pour maintenir leur efficacité et éviter la résistance aux antimicrobiens. Les professionnels de la santé ont un rôle clé à jouer et les antibiotiques ne doivent être prescrits que pour traiter les infections bactériennes. Ils ne conviennent pas au traitement des infections virales telles que le rhume et la grippe, où ils ne sont pas efficaces. Des initiatives de sensibilisation des citoyens sont également conseillées.Prochaines étapesConformément aux conclusions du Conseil européen de juin 2023, l’EMA et la Commission, par l’intermédiaire de HERA, continueront de surveiller de près l’offre et la demande et d’interagir avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché tout au long de l’année afin de détecter rapidement toute pénurie inattendue d’approvisionnement et de prendre les mesures nécessaires. . Une réunion spécifique du conseil d’administration d’HERA avec des représentants des ministères de la santé des États membres, de la Commission et de l’industrie aura lieu le jeudi 20 juillet pour approfondir la question et convenir d’éventuelles étapes supplémentaires.DevisStella Kyriakides, commissaire à la santé et à la sécurité alimentaire, a déclaré « La disponibilité des médicaments est un élément crucial d’une Union européenne de la santé forte. Il est essentiel que nous agissions dès maintenant pour préparer l’hiver prochain et veiller à éviter les pénuries potentielles d’antibiotiques. Aujourd’hui, nous prenons des mesures importantes pour répondre à nos besoins immédiats en antibiotiques clés, complétant ainsi le processus en cours pour élaborer une liste européenne de médicaments critiques. Le suivi opérationnel par HERA et EMA suivra désormais en priorité. »Sur la base des données reçues, nous travaillons pour nous assurer que nous sommes mieux préparés pour la prochaine saison d’hiver », a déclaré le professeur Karl Broich, président des Heads of Medicines Agencies (HMA). « Ces premières projections permettront au réseau européen de réglementation des médicaments de travailler avec les parties prenantes pour prendre des mesures à l’avance et prévenir d’éventuelles pénuries pour les patients au cours de la prochaine saison hivernale. » »Il est important que les fabricants prennent des mesures précoces, avant la saison hivernale, afin qu’ils puissent augmenter leur capacité de fabrication si nécessaire », a déclaré Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA.Arrière-planDonnées sur les principaux antibiotiquesLes recommandations sont basées sur des données recueillies par l’EMA et l’Autorité de préparation et de réaction aux urgences sanitaires (HERA) de la Commission européenne sur la demande et l’offre estimées d’un certain nombre d’antibiotiques clés utilisés pour traiter les infections respiratoires (amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique, pénicilline V, azithromycine , clarithromycine, ceftriaxone, céfotaxime et pipéracilline-tazobactam). Les antibiotiques sélectionnés sont inclus dans les groupes d’antibiotiques Accès et Surveillance de l’OMS, soulignant l’importance de leur utilisation appropriée et de leur disponibilité. Les données sur les prévisions d’approvisionnement et les capacités de production ont été fournies par les principaux titulaires d’autorisation de mise sur le marché. Celles-ci ont ensuite été mises en correspondance avec les estimations de la demande dérivées des données historiques sur les ventes de ces médicaments pour la saison d’hiver dans l’UE/EEE.Liste européenne des médicaments critiquesLes actions sur les antibiotiques s’inscrivent dans le cadre plus large mis en place dans l’UE pour prévenir et réduire les pénuries de médicaments. Ils compléteront le processus d’élaboration d’une liste européenne de médicaments critiques. La création de cette liste progresse comme prévu sous la direction du groupe de travail conjoint HMA/EMA sur la disponibilité des médicaments autorisés à usage humain et vétérinaire (TF AAM). L’objectif de la liste est d’aider à garantir que les médicaments les plus critiques pour les systèmes de santé dans l’ensemble de l’UE/EEE sont disponibles à tout moment. Cette liste répertoriera les médicaments ayant un impact significatif sur la santé publique pour lesquels des mesures doivent être prises pour renforcer leur approvisionnement afin d’assurer à tout moment la continuité de la prise en charge des patients. Il est prévu qu’une première version de la liste européenne des médicaments critiques sera publiée d’ici la fin de 2023.L’EMA et le groupe directeur exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicamentsDans le cadre de son nouveau mandat (Règlement sur le rôle renforcé de l’EMA (Règlement (UE) 2022/123)), l’EMA a de nouvelles responsabilités pour surveiller les pénuries critiques de médicaments qui pourraient conduire à une situation de crise. Le Groupe de pilotage exécutif sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG) a été mis en place pour assurer une réponse robuste aux problèmes d’approvisionnement en médicaments causés par des événements majeurs ou des urgences de santé publique. Les membres du MSSG comprennent des représentants des États membres de l’UE ; un représentant de la Commission européenne ; un représentant de l’EMA ainsi qu’un observateur du groupe de travail des patients et des consommateurs (PCWP) de l’EMA et de son groupe de travail des professionnels de la santé (HCPWP). Le groupe est coprésidé par Emer Cooke, directeur exécutif de l’EMA, et Karl Broich, directeur de l’Institut fédéral allemand des médicaments et président de la HMA.Pour plus d’informations sur les responsabilités de l’EMA en matière de surveillance et d’atténuation des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux en vertu du règlement (UE) 2022/123, voir Préparation et gestion des crises.L’Autorité de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA)L’Autorité de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) de la Commission a pour mission de prévenir, de détecter et de répondre rapidement aux urgences sanitaires. HERA a été créée en septembre 2021 pour remplacer les solutions ad hoc de gestion et de réponse à la pandémie par une structure permanente dotée d’outils et de ressources adéquats pour planifier à l’avance l’action de l’UE en cas d’urgence sanitaire. L’un des principaux objectifs d’HERA est d’assurer le développement, la fabrication, l’approvisionnement et la distribution équitable de contre-mesures médicales clés pour combler toute lacune éventuelle dans sa disponibilité et son accessibilité.HERA est un pilier essentiel de l’Union européenne de la santé et un atout fondamental pour renforcer la réaction et la préparation de l’UE aux urgences sanitaires.
Source link -57