Le mécanisme tchèque de remboursement des maladies rares a été applaudi pour avoir impliqué les organisations de patients dans ses processus de prise de décision – cependant, un seul médicament a terminé le processus d’approbation jusqu’à présent.
Environ 500 000 personnes, soit 5 % de la population de la République tchèque, souffrent de maladies rares.
Le 1er janvier 2022, un amendement à la loi sur l’assurance maladie publique a introduit une méthode standardisée pour décider quels médicaments pour les maladies rares seront remboursés par le système public d’assurance maladie de la République tchèque.
L’amendement place les patients atteints de maladies rares aux commandes du processus de remboursement grâce à la création d’un organe consultatif composé de représentants des organisations de patients pour assister le ministre tchèque de la Santé dans le processus de prise de décision.
Un tel niveau d’implication des patients est unique, même par rapport aux pays dotés de systèmes de santé plus avancés, tels que les pays scandinaves, l’économiste pharmaceutique Tomáš Doležal a déclaré lors d’une table ronde organisée par le média de politique de santé Zdravotnický denik à Prague le 7 décembre.
Jusqu’à présent, l’accès aux médicaments contre les maladies rares, souvent très coûteux, était compliqué en République tchèque. Seuls 27 % des médicaments contre les maladies rares enregistrés par l’Agence européenne des médicaments (EMA) étaient disponibles en République tchèque par la voie régulière du remboursement des médicaments.
Cependant, malgré l’ambition du nouveau système, un seul médicament a jusqu’à présent fait l’objet d’une procédure administrative dans le cadre du nouveau mécanisme. Douze autres médicaments ont entamé le processus, selon la directrice de l’Institut national de contrôle des drogues (SÚKL), Irena Storová.
Le coût estimé des 12 médicaments orphelins coûtera jusqu’à 110 millions d’euros à l’assurance maladie publique la première année seulement, a déclaré Alena Miková, directrice du département des médicaments de la Compagnie générale d’assurance maladie (VZP) de la République tchèque.
Compte tenu du fait que 557 patients souffrent de ces maladies spécifiques en République tchèque, cela signifie que le coût par patient sera d’environ 200 000 €.
SÚKL supervise l’ensemble du processus de mécanisme de remboursement et rend la décision finale quant à savoir si un médicament sera couvert par l’assurance maladie publique après avoir obtenu la décision du ministère de la santé et du conseil consultatif.
Storová a souligné que la nouvelle méthode d’évaluation et d’évaluation du remboursement des médicaments contre les maladies rares était très nouvelle et ambitieuse, ce qui explique la lenteur des progrès. Au fur et à mesure que les parties prenantes se familiarisent avec le processus, le nombre de médicaments approuvés devrait augmenter, a-t-elle déclaré.
Plus de temps pour l’évaluation du système nécessaire
Selon Jan Švihovec, membre du conseil d’administration de la Société médicale tchèque (JEP), qui a assisté à la première réunion de la commission consultative, l’organisme est toujours « dans une période de transition ».
Cela signifie qu’il est trop tôt pour tirer des conclusions sur son fonctionnement et qu’il faudra du temps pour établir des principes internes selon lesquels chacun se comportera.
Les experts ont souligné le côté positif d’avoir la parole des patients et des médecins dans la prise de décision, dans l’espoir que cela garantira la prise en compte des coûts et avantages sociétaux potentiels d’un nouveau médicament, par exemple, l’impact sur la vie du patient et une famille.
Les partisans soutiennent que cela élargira les aspects du processus d’évaluation, qui autrement se concentrait strictement sur le rapport coût-efficacité du médicament.
René Břečťan, vice-président de l’Association tchèque pour les maladies rares (CAVO), s’exprimant lors de la table ronde, a insisté sur le fait que le processus de remboursement ne doit pas être une «formule mathématique» à partir de laquelle il s’agit simplement de rembourser ou non un médicament.
Selon lui, chaque cas doit être abordé individuellement et tous les aspects doivent être pris en compte, y compris l’impact sur la vie des patients, malgré un consensus selon lequel l’ensemble du processus doit être progressivement standardisé.
[Edited by Giedrė Peseckytė/Nathalie Weatherald]