Le Conseil d’Administration de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été informé lors de sa dernière réunion des efforts en cours du groupe directeur exécutif de l’EMA sur les pénuries et la sécurité des médicaments (MSSG) pour surveiller de près les pénuries de médicaments critiques dans l’UE/EEE, en particulier des médicaments contenant l’antibiotique amoxicilline. En outre, les régulateurs de l’UE ont rencontré les principales parties impliquées dans la chaîne d’approvisionnement de l’amoxicilline afin de fournir un soutien réglementaire pour augmenter la capacité de production.
La surveillance des pénuries de médicaments
Depuis la dernière réunion du Conseil, le MSSG encourage les États membres de l’UE à envisager des flexibilités réglementaires nationales pour permettre la distribution de médicaments qui peuvent ne pas être autorisés dans leurs États membres. Lors de sa dernière réunion du 15 mars, le MSSG a discuté des plans visant à atténuer les pénuries d’antibiotiques pour la prochaine saison automne/hiver.
Le Conseil a également été mis au courant de l’accord multipartite Head of Medicines Agencies (HMA)/EMA atelier sur les pénuries survenues les 1er et 2 mars. Au cours de l’atelier, environ 300 participants ont échangé leurs points de vue sur le travail du groupe de travail HMA/EMA sur les pénuries et la disponibilité des médicaments.
Les nouvelles dispositions sont le dernier chapitre restant à mettre en œuvre du règlement (UE) 2022/123, le mandat élargi de l’EMA, qui renforce le rôle de l’Agence dans la gestion des médicaments critiques et des dispositifs médicaux pendant les urgences de santé publique.
Le Medical Devices Shortages Steering Group (MDSSG)
Un nouvel organe exécutif, le Medical Devices Shortages Steering Group (MDSSG), s’est réuni pour la première fois le 15 mars. Le rôle du groupe est de coordonner les actions urgentes dans l’UE liées à la gestion des problèmes d’offre et de demande de dispositifs médicaux critiques pendant les urgences de santé publique. Karl Broich, directeur de l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), a été élu coprésident du groupe avec le directeur exécutif de l’EMA, Emer Cooke.
Le rapport annuel de l’EMA 2022
Le Conseil a adopté le rapport annuel de l’EMA pour 2022. L’EMA a recommandé 89 médicaments pour une autorisation de mise sur le marché à usage humain, dont 41 contenaient de nouvelles substances actives. La publication du rapport 2022, incluant une version numérique interactive, est prévue pour mai 2023.
Médicaments vétérinaires – réalisations et défis
Johan Schefferlie, président du comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de l’EMA, a présenté les réalisations récentes et les défis actuels dans le domaine de la santé animale. En particulier, M. Schefferlie a noté les progrès réalisés dans la mise en œuvre de la réglementation sur les médicaments vétérinaires pendant la pandémie de COVID-19, avec un volume important de directives nouvelles ou mises à jour publiées pendant cette période. Des conseils scientifiques ont également été donnés à la Commission européenne pour soutenir l’élaboration d’une législation de suivi sur plusieurs sujets à fort impact.
Expérience avec l’utilisation obligatoire du CTIS
Depuis le 31 janvier 2023, l’utilisation du système d’information sur les essais cliniques (CTIS) est obligatoire pour les demandes initiales d’essais cliniques et sert de point d’entrée unique pour la soumission par les promoteurs et pour l’évaluation réglementaire dans l’UE/EEE.
Bilan des activités des groupes de travail de l’EMA
Une mise à jour sur la mise en œuvre du nouveau modèle opérationnel des groupes de travail de l’EMA a été présentée au Conseil. Le processus a démarré début 2022, portant sur la réorganisation des groupes de travail pour les domaines non clinique, méthodologique et clinique.
Décision de la Cour européenne de justice (affaire Tecfidera)
Le conseil a été informé que le 16 mars, la Cour de justice de l’Union européenne s’est rangée du côté de l’EMA et de la Commission et a annulé l’arrêt du Tribunal du 5 mai 2021 dans l’affaire Tecfidera. L’évaluation scientifique du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA de 2013 a été entièrement confirmée.
En conclusion, l’EMA continue de surveiller les pénuries et la sécurité des médicaments, les nouveaux dispositifs médicaux, les médicaments vétérinaires et les essais cliniques, tout en se conformant aux normes d’indépendance et de transparence.
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