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Inka Heikkinen du groupe de travail EFPIA HTA et James Ryan s’est entretenu avec Nicole Verbeeck d’Euractiv, donnant un aperçu de l’évolution vers un système d’ETS robuste, au service des patients, de l’industrie et du progrès en Europe ou dans les États membres.
Inka Heikkinen fait partie du groupe de travail EFPIA HTA et directrice de la politique réglementaire mondiale chez MSD ; et James Ryan, fait également partie du groupe de travail EFPIA HTA et directeur de la politique HTA chez AstraZeneca.
Euractiv : Le nouveau règlement européen sur l’évaluation des technologies de la santé (HTAR) présente une opportunité significative pour l’Europe. Pouvez-vous nous expliquer ce qu’implique cette opportunité ?
James : L’UE a une occasion unique d’établir un système d’évaluation des technologies de la santé (ETS) de classe mondiale. Pour y parvenir, nous devons donner la priorité à plusieurs éléments critiques tels que la haute qualité, l’inclusivité, la prévisibilité des PICO et la transparence de la méthodologie. Cependant, des défis sont associés à chacun de ces aspects.
Euractiv : Examinons les défis liés à la garantie d’évaluations de haute qualité. Quels obstacles voyez-vous ?
Inka : La qualité est primordiale dans tout système HTA. Cependant, un obstacle majeur auquel nous sommes confrontés est le temps nécessaire pour finaliser le dossier. L’expérience de plusieurs entreprises dans le cadre des actions conjointes EUnetHTA 2 et 3 indique que 135 jours sont nécessaires pour créer un dossier solide, ainsi qu’un engagement HTD significatif. Précipiter et limiter ce processus pourrait compromettre la qualité. Il est donc crucial de trouver le bon équilibre.
Euractiv : L’inclusivité est une autre considération clé. Quel impact cela a-t-il sur l’industrie ?
Inka : L’inclusivité est importante non seulement pour les grandes entreprises mais aussi pour les petites entités. Des délais irréalistes peuvent être préjudiciables, notamment pour les petites entreprises. Par exemple, il n’est pas réaliste de s’attendre à ce qu’ils compilent des centaines de tableaux en seulement 90 jours. Des exigences aussi strictes mettent l’écosystème en danger. Les soumissions compromises entraînent de mauvaises évaluations au niveau de l’UE avec des effets en cascade dans les processus nationaux. Nous avons besoin d’un cadre législatif qui donne du pouvoir à toutes les entreprises, quelle que soit leur taille.
Euractiv : Qu’en est-il de la transparence du dossier ?
Inka : La transparence est essentielle, mais nous avons des réserves quant à la publication de l’intégralité du dossier, y compris les analyses en petits sous-groupes. Même si nous comprenons l’intention, la transparence totale dans la publication s’accompagne d’une responsabilité en cas d’interprétation erronée d’analyses peu fiables. Il est essentiel de trouver le bon équilibre pour éviter les risques inutiles.
Euractiv : Pourriez-vous approfondir les inquiétudes liées à la taille du dossier ?
James : Préparer un dossier pour l’EU JCA est une entreprise de grande envergure, dépassant la complexité d’un dossier allemand typique, qui implique un engagement HTD et prend 6 mois. Nous nous attendons à ce que le dossier de l’UE soit trois à quatre fois plus volumineux qu’une soumission allemande standard, comptant des centaines, voire des milliers de pages.
L’inclusion de comparaisons indirectes ajoute des niveaux de complexité et des ressources supplémentaires rares. Même si nous ne disposons que de trois mois pour mener à bien cette tâche, le temps et les efforts requis pour la soumission sont largement sous-estimés, ce qui rend l’analyse, l’intégrité et l’exhaustivité des données difficiles à maintenir.
En outre, la loi de mise en œuvre prévoit des délais, mais ne parvient pas à offrir la prévisibilité essentielle dont nous avons besoin : la capacité de prévoir et de prévoir rapidement la portée finale. La portée du processus reste incertaine jusqu’à des stades ultérieurs, nous laissant en suspens sur des questions cruciales.
Inka : Il y a un risque là-dedans, et le risque est pour le patient, pas pour nous. Ce sont eux qui attendent des solutions. N’oubliez pas que relever ces défis est crucial pour le succès du système d’ETS et a un impact direct sur la vie des patients.
Euractiv : Quelles mesures pensez-vous être nécessaires pour relever efficacement ces défis ?
James : Pour surmonter ces complexités, nous proposons ce qui suit : fournir une méthode d’ETS publiée et harmonisée pour répondre à l’enquête PICO est nécessaire pour améliorer la prévisibilité commerciale, pour les développeurs à quoi pourrait ressembler le dossier.
Un engagement précoce avec l’industrie peut favoriser la compréhension mutuelle et améliorer l’efficacité du processus d’ETS, ainsi que soutenir les petites entreprises qui connaissent peut-être moins bien l’Europe. De nombreuses entreprises mènent désormais des exercices PICO internes, prévoyant souvent plus de 20 PICO.
Cependant, sans lignes directrices claires pour les États membres et sans critères de consolidation transparents, les entreprises doivent entreprendre des analyses à risque, avec des implications importantes en termes de ressources, affectant particulièrement les petites entreprises. Notre objectif est d’établir en collaboration un système de haute qualité et nous avons proposé des options qui n’ont pas encore été envisagées.
Inka : Deuxièmement, une collaboration opportune. Jusqu’à présent, les deux premières années étaient principalement consacrées à la définition de leur rôle par les États membres. Toutefois, l’engagement auprès de l’industrie est arrivé un peu trop tard. Malgré cela, je crois que la porte n’est pas fermée. Si nous nous concentrons collectivement sur ce qui fonctionne le mieux pour toutes les parties prenantes, nous pouvons encore réussir.
N’oubliez pas que nos efforts collectifs sont essentiels pour construire un système d’ETS robuste qui profite en fin de compte aux patients en attente de solutions.
Euractiv : Quel a été le rôle de l’industrie pour apporter leur point de vue ?
Inka : Si nous échouons, retardons ou choisissons de ne pas nous soumettre, il n’y a rien à réviser et, en fin de compte, le patient reçoit le traitement plus tard, ou pas du tout. Ma principale préoccupation réside dans la perception de l’industrie comme un simple acteur. En réalité, nous occupons un point de vue différent, qui nous place carrément de l’autre côté de ce processus. Nous ne sommes pas des observateurs passifs ; nous sommes des acteurs clés.
James : Mais il y a plus que cela. Reconnaître l’importance du dialogue est primordial. Notre industrie possède des connaissances et des perspectives transeuropéennes uniques qui contribuent de manière significative à la compréhension des technologies de la santé et de leur impact. Ces informations sont inestimables et permettent de façonner une vision plus complète. Pour y parvenir, favoriser et encourager le dialogue devient essentiel. Il ne s’agit pas seulement de soumettre des données ; il s’agit de s’engager activement dans des conversations significatives.
Inka : À mesure que le processus d’ETS se déroule, un engagement précoce devient notre boussole. Attendre la onzième heure n’est plus une option. Nous sommes au cœur du problème, anticipant les développements et avançant avec prudence. De véritables actifs et des patients sont en jeu : il ne s’agit pas d’un bac à sable.
Des solutions tangibles sont attendues par de vraies personnes. Alors, quelle approche est-ce que je recommande pour la législation ? Une solution qui englobe une prise de décision transparente, fondée sur des données probantes, et un engagement inébranlable envers le bien-être des patients. La législation doit favoriser le dialogue, favoriser la collaboration et garantir que le système que nous construisons sert ceux qui en dépendent le plus.
Euractiv : Alors que la première échéance de mise en œuvre prévue pour 2025 approche, dans quelle mesure l’industrie est-elle préparée ?
Inka : Les entreprises sont déjà en mouvement et se préparent activement à l’échéance imminente. La récente loi de mise en œuvre a apporté une clarté indispensable, mettant en lumière le cadre. Mais cela ne s’arrête pas là : plusieurs lignes directrices initiales ont été adoptées, et nous sommes prêts à formuler de nouvelles orientations dans les mois à venir.
Le Groupe de coordination, aux côtés de la Commission européenne, a déployé des efforts considérables. Malgré les obstacles auxquels ils sont confrontés, les progrès sont évidents. L’équilibre entre vitesse et robustesse devient primordial. Nous naviguons dans un équilibre délicat, en veillant à ce que le système que nous construisons soit à la fois efficace et résilient.
Mais ce n’est pas théorique, c’est pratique. Nous ne sommes plus dans un bac à sable ; de vrais atouts et des patients sont en jeu. L’expérimentation n’est pas sans risques. Alors que le temps presse vers 2025, nos actions ont des répercussions au-delà de la paperasse. Des solutions tangibles sont attendues par ceux qui s’en remettent.
Euractiv : Quelle approche recommandez-vous pour la législation dans ce contexte ?
Inka : Plutôt que de codifier immédiatement et de manière rigide chaque détail dans la loi, nous proposons une approche adaptative. Créons un cadre qui permet l’apprentissage et l’évolution. La flexibilité est essentielle pour maintenir la prévisibilité tout en évitant les pièges d’une rigidité excessive. Si les choses tournent mal, les conséquences pourraient être graves pour toutes les personnes impliquées.
[By Nicole Verbeeck I Edited by Brian Maguire | Euractiv’s Advocacy Lab ]