Customize this title in frenchLe Parlement européen résout l’énigme de l’utilisation secondaire des données dans l’espace des données de santé

Make this article seo compatible,Let there be subheadings for the article, be in french, create at least 700 wordsAlors que le Parlement européen débat de la façon dont l’espace européen des données de santé devrait être façonné, le co-rapporteur du dossier a averti que les accords concernant l’utilisation secondaire des données étaient les plus difficiles à atteindre. Plus d’un an s’est écoulé depuis que la Commission proposé L’espace européen des données de santé (EHDS), une nouvelle proposition législative dont l’ambition est de révolutionner véritablement les données de santé et de libérer tout leur potentiel pour toutes les parties prenantes – des patients et des professionnels de la santé aux décideurs politiques et aux chercheurs. Par conséquent, le Parlement traverse plus d’une Document de 100 pages, visant à donner aux citoyens de l’UE les moyens de mieux contrôler leurs données de santé, à libérer le potentiel du marché et à mettre en place le cadre pour la réutilisation des données tout en garantissant la protection de ces données hautement sensibles. À l’heure actuelle, selon le projet TEHDAS qui élabore des principes européens communs pour l’utilisation secondaire des données de santé, les États membres varient considérablement dans la manière dont ils organisent et gèrent les données de santé, ainsi que dans leur préparation à faciliter l’utilisation secondaire des données de santé en tant que partie de la future EHDS. Pour donner un exemple, selon Florian Benthin, responsable de la santé numérique d’EY pour les institutions de l’UE, un hôpital universitaire en Allemagne dispose de plusieurs systèmes de dossiers médicaux électroniques (DME). Par conséquent, l’UE semble aller, comme Andréa Rendaschargé de recherche et responsable d’unité au sein du think tank CEPS, à juste titre, « de zéro à 100 » lorsqu’il s’agit de gérer les données de santé dans le bloc. La tâche n’est pas facile pour les parlementaires et l’eurodéputé croate Tomislav Sokol (PPE), rapporteur du dossier, ne s’en cachait pas jeudi 29 juin lors d’un débat organisé par le CEPS à Bruxelles. « Je suis plus confiant pour le trilogue », a-t-il déclaré, expliquant qu' »il sera plus difficile d’obtenir l’accord final au parlement qu’à la fin avec le Conseil ». Les médecins préoccupés par l’éthique médicale dans l’espace européen des données de santé Les médecins européens ont soulevé des préoccupations concernant l’éthique médicale, la charge qui pèse sur les médecins et la compétence nationale des États membres dans la proposition de la Commission européenne pour l’Espace européen des données de santé (EHDS), actuellement en cours de discussion au Conseil et au Parlement européens. Les problèmes d’utilisation primaire La proposition coche deux cases – l’utilisation primaire et secondaire des données. L’utilisation principale des données se concentre sur l’utilisation des données pour les citoyens et les professionnels de la santé aux niveaux national et européen, et sur favoriser un véritable marché unique pour les systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE), les dispositifs médicaux pertinents et les systèmes d’IA à haut risque. Actuellement, le débat au Parlement est de savoir si les DSE doivent être évalués en externe ou via une auto-certification par les fournisseurs ou par les utilisateurs eux-mêmes. Un autre aspect à l’étude est de savoir si un patient devrait pouvoir cacher certaines des données aux professionnels de la santé, comme, par exemple, les maladies sexuellement transmissibles et si oui, si les professionnels de la santé devraient voir que certaines des données étaient restreintes, sans préciser les détails . Selon Sokol, le Parlement « a résolu la plupart des sujets concernant l’utilisation primaire » et en ce qui concerne l’utilisation primaire, « nous ne devrions pas avoir de problèmes politiques majeurs ». L’utilisation secondaire des données, actuellement au centre des préoccupations des parlementaires, est une autre histoire. C’est là pour fournir un pool de données cohérent, fiable et efficace pour les activités de recherche, d’innovation, d’élaboration de politiques et de réglementation. « C’est beaucoup plus compliqué car ce ne sont pas les professionnels de santé qui utilisent les données. Ce sont les universités, les décideurs politiques, bien sûr, l’industrie et c’est toujours sensible, comme vous pouvez l’imaginer », a déclaré Sokol.. La chose cruciale pour Sokol ici est de « trouver un équilibre entre la nécessité d’avoir des ensembles de données représentatifs qui peuvent réellement être utiles d’un côté, et aussi la protection des données et de la vie privée des patients ». La lourde question est de savoir qui et dans quelle mesure doit accéder au pool de données. « Bien sûr, nous convenons que cela devrait être de la recherche et de l’innovation, mais qu’en est-il des décideurs politiques et dans quelle mesure ? » dit Sokol. Opt-In ou Out ? Bien que la proposition de la Commission n’inclue aucun mot à dire des patients sur la réutilisation de leurs données, « c’est quelque chose qui ne passera jamais par le Parlement », a déclaré Sokol. Les rapporteurs du dossier ont donc suggéré l’option de non-participation, ce qui signifie que les patients qui ne souhaitent pas que leurs données soient utilisées à des fins secondaires pourraient décider de rester en dehors du système. Ceci, cependant, n’inclut pas l’option opt-in, qui donnerait son consentement, car « nous n’aurions tout simplement pas assez de données, donc cela deviendrait inutile », a déclaré Sokol, ajoutant que l’idée est d’avoir de grands ensembles de données. cela pourrait permettre de stimuler la recherche dans, par exemple, le domaine des maladies rares. Sandra Gallina, la directrice générale de la DG SANTE de la Commission, a demandé dans le discours d’ouverture du sommet européen de la santé le 8 juin : « Comment pouvons-nous traiter ces personnes qui ne sont pas des millions, très peu, sans penser que nous pouvons partager cette chose [health data]? » « La chose la plus importante à garder à l’esprit est que nous devons avoir un niveau d’ambition suffisamment élevé pour une utilisation secondaire », a-t-elle déclaré. Soutenant « de tout cœur » la proposition de la Commission, Gallina a déclaré que « nous n’aurions pas d’opt-out si c’était pour nous », ajoutant que cela coûte très cher aux États membres. « D’un autre côté, je comprends qu’il est clairement nécessaire que les patients aient la possibilité d’exprimer ce qu’ils veulent que ces données soient », a-t-elle déclaré. En attendant, le Les membres de la commission des libertés civiles du Parlement européen (LIBE) sont plus restrictifs sur l’utilisation des données que les membres de la commission de la santé (ENVI) qui codirige le dossier. Les autres maux de tête Abordant d’autres parties de la proposition, il y a beaucoup de réticence au parlement concernant l’accès aux données de santé des pays tiers et « la majorité des groupes politiques veulent que cela [access] être très, très limité », a déclaré Sokol. Le débat sur les droits de propriété intellectuelle (PI) n’a pas encore commencé car « nous gardons le meilleur pour la fin », a déclaré Sokol. Dans le premier projet de rapport, les législateurs ont proposé des restrictions sur l’utilisation des données pendant que les essais cliniques sont toujours en cours, mais d’autres parties doivent encore être discutées, par exemple lorsqu’un ensemble de données devient propriété intellectuelle. Les discussions sur la renonciation aux droits de propriété intellectuelle sur les vaccins et traitements COVID-19 au sein du comité COVI ont déjà montré que les groupes de gauche ne sont pas les plus grands partisans de la protection de la propriété intellectuelle. Au Conseil, comme EURACTIV précédemment signaléles représentants des États membres ont suggéré de modifier le texte final pour avoir un seul article plus détaillé traitant des droits de propriété intellectuelle (PI) et des secrets commerciaux au lieu d’avoir de nombreuses dispositions éparpillées dans le texte. Concilier la protection des secrets d’affaires et la promotion de la circulation des données est également au cœur des discussions sur la loi sur les données, une proposition législative horizontale visant à réglementer l’accès, le portage et le partage des données. La loi sur les données chevauche l’EHDS, mais aussi la loi sur la gouvernance des données, ainsi que dans une certaine mesure la loi sur les marchés numériques et d’autres dispositions qui doivent encore être finalisées mais qui arrivent bientôt – par exemple, la proposition de loi sur l’Europe interopérable, à son tour avoir une influence potentielle sur le fonctionnement d’EHDS, selon le CEPS Renda. Parvenir à un accord avec le Conseil Malgré la complexité, Sokol a exprimé l’espoir que le Parlement puisse finaliser ses travaux sur le dossier d’ici septembre et entamer les négociations interinstitutionnelles. Il prévoit deux questions principales dans les discussions avec les autres institutions…

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