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Le Parlement tchèque a approuvé un amendement à la loi établissant de nouvelles obligations pour les fournisseurs et distributeurs de médicaments, les pharmacies et les autorités de l’État, ce qui, espère le ministère de la Santé, permettra de lutter contre la pénurie de médicaments, mais le secteur pharmaceutique n’est pas convaincu.
Le ministère de la Santé a proposé cette législation en réponse à la faible disponibilité de certains médicaments dans le pays, comme la pénicilline. Cela survient alors que le paquet pharmaceutique de l’UE répondant à des défis similaires est discuté au niveau européen.
Le changement clé réside dans l’obligation pour les fournisseurs de produits pharmaceutiques de signaler les ruptures d’approvisionnement et d’assurer la livraison des médicaments aux pharmacies pendant un ou deux mois après la déclaration.
Les distributeurs et les pharmacies seront tenus de fournir à l’Institut national de contrôle des drogues des mises à jour quotidiennes sur les niveaux de stock des médicaments dont la disponibilité est limitée. Cela permettra au ministère de la Santé de superviser les pénuries et la disponibilité générale via les canaux de distribution.
La loi devrait également garantir une répartition équitable des médicaments entre les pharmacies, car celles-ci seront obligées de commander des médicaments dont la disponibilité est limitée uniquement dans la « quantité habituelle », évitant ainsi la thésaurisation de certains médicaments.
Dans le même temps, les distributeurs ne peuvent pas privilégier des pharmacies spécifiques lors de la fourniture de médicaments.
« Il s’agit d’un amendement très substantiel, qui, j’ose dire, constitue le plus grand changement des 15 dernières années, avec les patients au premier plan. Si possible, le médicament devrait se trouver dans chaque pharmacie ; il devrait y en avoir en quantité suffisante et le patient devrait savoir où il est disponible», a déclaré le ministre de la Santé Vlastimil Válek (TOP 09, PPE) après l’approbation de l’amendement.
Industrie : La loi ne répond pas aux pénuries
Cependant, les sociétés pharmaceutiques doutent des impacts de la nouvelle législation. Selon David Kolář, directeur de l’Association de l’industrie pharmaceutique innovante (AIFP), l’amendement « ne résoudra pas la pénurie de médicaments ».
«Cela ne fait que donner au ministère de la Santé et à l’Institut national de contrôle des drogues plus de temps, d’outils et d’informations sur la situation du marché. Pour que l’amendement puisse effectivement prévenir les pénuries, il devrait se concentrer sur les groupes spécifiques de médicaments qui ont connu des ruptures de stock et, en particulier, sur leurs causes », a déclaré Kolář à Euractiv.
Selon Kolář, les autorités de l’État disposeront de plus d’informations sur la situation du marché et disposeront de plus de temps et d’outils pour trouver des alternatives en cas de pénurie, ce qu’il considère comme un aspect positif. Il ne considère cependant pas cela comme une solution.
« L’aspect négatif de l’amendement réside principalement dans le fait qu’il ne répond pas à ce qu’il était censé résoudre, à savoir la pénurie de médicaments. Il n’est pas basé sur une analyse des pénuries et de leurs causes, il ne cible pas des médicaments ou des groupes de médicaments spécifiques, il ne facilite pas les mesures visant à interdire l’exportation de médicaments risquant d’être réexportés », a expliqué Kolář.
Les représentants de l’industrie des génériques partagent un point de vue similaire.
Filip Vrubel, directeur de l’Association tchèque des entreprises pharmaceutiques (ČAFF), qui représente les principaux producteurs et fournisseurs de médicaments génériques et biosimilaires en Tchéquie, a déclaré que l’amendement approuvé à la loi sur les médicaments n’empêchera pas les pénuries de médicaments.
« Cela aura peu d’effet et cela entraînera de nouvelles obligations pour tous les acteurs du marché », a-t-il déclaré à Euractiv.
« Plus précisément, il s’agit de nouvelles obligations administratives, telles que la communication d’énormes quantités de données, la nécessité de les évaluer, la détention de certains stocks, etc. Cela implique des coûts supplémentaires considérables », a ajouté Vrubel.
Il a également souligné que l’amendement porte principalement sur la déclaration et la distribution équitable entre les pharmacies, mais ne garantit pas davantage de médicaments sur le marché.
« Ce qui manque cruellement dans la version approuvée de l’amendement, ce sont des mesures qui renforceraient la résilience et la compétitivité du marché, fourniraient des garanties pour l’approvisionnement en médicaments et encourageraient l’État à détenir des stocks de médicaments plus importants », a noté Vrubel.
L’amendement doit encore être approuvé par la chambre haute du Parlement et par le Sénat, mais étant donné son adoption sans heurts par la chambre basse, le feu vert est attendu.
« Je pense que la loi entrera en vigueur le 1er janvier (2024) », a écrit le ministre Válek sur X.
[By Aneta Zachová |Euractiv.cz – Edited by Vasiliki Angouridi | Euractiv.com]