MUMBAI : Constatant un « retard déraisonnable » dans les actions du chien de garde, la haute cour de Bombay a annulé mercredi une ordonnance du 15 septembre 2022 du Administration des aliments et des médicaments du Maharashtra (FDA) pour interdire la fabrication de la poudre Johnson’s Baby dans l’usine de Mulund du géant des biens de consommation rapide (FMCG), Johnson & Johnson Company Ltd, citant un échantillon « instable » du lot de 2018, testé en 2019.
La FDA a annulé la licence de fabrication de l’entreprise à Mulund, Mumbai après qu’un échantillon s’est avéré avoir un pH de 8,4 alors que la norme se situait entre 5,5 et 8.
Le 19 octobre 2022, le ministre de la FDA avait, dans un appel de la société, confirmé l’interdiction, citant un rapport d’un laboratoire central de Kolkata.
Un banc de juges Gautam Patel et SG Dige a trouvé le retard dans l’action administrative problématique et arbitraire. Le HC a remis en question le retard même des tests et l’application de l’action d’interdiction en 2022 après le prélèvement de l’échantillon de poudre pour bébé en 2018.
« L’incapacité de la FDA à agir avec la plus grande célérité est contraire aux dispositions de la loi sur les médicaments et les cosmétiques », a déclaré le HC. « Il est trop tard maintenant pour se rabattre sur un seul échantillon de lot de 2018 non testé avant 2019 et sans action avant 2022 pour arrêter la fabrication de tous les lots de poudre pour bébé », a-t-il déclaré.
La société avait contesté les deux ordres de la FDA et du ministre. Son avocat principal, Ravi Kadam, a fait valoir qu’il ne s’agissait pas de remettre en question une action contre un échantillon ou un lot s’il s’avérait qu’il n’était pas conforme aux normes de qualité et de sécurité, mais il a déclaré que toute l’action d’interdiction par l’État FDA était arbitraire, violait l’article 14 de le droit à l’égalité, était « déraisonnable » et disproportionné et bafouait les normes juridiques et le critère du caractère raisonnable.
« Le plus révélateur est le décalage extraordinaire de 2018 à 2022 sans aucune explication », a déclaré le banc, ajoutant que Kadam avait « raison ». « Nous sommes incapables de comprendre pourquoi pour un échantillon prélevé en 2018 aucun résultat de test n’était disponible depuis plus d’un an », a indiqué le banc et noté que l’Etat n’avait pas de réponse.
Dictant le jugement en audience publique, le juge Patel a déclaré: « Le bien-être public et la protection des consommateurs sont au cœur de la loi sur les médicaments et les cosmétiques et les retards sont déraisonnables et pour cette raison arbitraires ».
Le HC a noté l’importance de la FDA et de ses pouvoirs, mais a déclaré qu’il devait agir rapidement. «Il est nécessaire d’avoir un chien de garde comme la FDA, mais un chien de garde doit faire son travail qui est de protéger et de sauver du mal et cet objectif n’est pas atteint en retardant les tests d’échantillons qui sont prélevés et en prolongeant la procédure pendant des semaines, des mois et dans ce cas, des années ».
Le HC a dit: «Envisagez un test de pH. Nous trouvons étonnant que (plaideur supplémentaire du gouvernement Milind) More dise que cela prend deux semaines. Ça ne peut pas. Même si cela doit être fait dans un environnement de laboratoire stérile, cela ne prendrait pas plus de quelques minutes. Un test de pH ne peut pas prendre des semaines et encore moins des mois et des années. C’est déraisonnable. Ce n’est pas déraisonnable non seulement du point de vue des fabricants tels que J&J, mais du point de vue des consommateurs et des consommateurs potentiels… qui ont le droit statutaire d’être protégés par la FDA et contre les dommages potentiels, il appartient donc à la FDA de agir avec la plus grande célérité. »
« Dans toute action administrative, un acte ou une chose faite ou ordonnée ne peut pas être si disproportionnée par rapport à la cause de cette ordonnance. Pour le dire familièrement, un administrateur ou un cadre ne peut pas utiliser un marteau pour tuer une fourmi », a déclaré le HC. .
L’année dernière, le HC avait dirigé de nouveaux tests par trois laboratoires indépendants. La plupart des rapports étaient en faveur de l’entreprise.
«Au total, 11-12 (tests) sont là. Parmi ceux-ci, deux ont été jugés non conformes. Tous les autres sont bien à portée », a déclaré le HC.
Kadam s’était demandé s’il était «raisonnable que, dans ces résultats, toutes les fabrications soient apparemment fermées à perpétuité? (par la FDA) ». Il avait dit : « Ou ne sera-t-il pas proportionnel de prendre des mesures contre les lots non conformes ? ».
Le HC a déclaré que son ordonnance se limitait à « l’action actuelle » de la FDA contre J&J.
Le HC avait en décembre autorisé l’entreprise à fabriquer mais pas à vendre la poudre pour bébé et mercredi a annulé cette ordonnance provisoire car elle a annulé l’interdiction elle-même et a noté que l’entreprise s’engage à « ne pas mettre en vente » le lot dont un échantillon a été trouvé « instable ». Ce lot doit expirer en janvier 2023, a-t-il noté.
« Nous n’interférons pas avec l’action de la FDA. Ils sont libres de prélever des échantillons tous les jours s’ils le souhaitent », a déclaré le banc.
Éclaircissant également sur le rôle de la FDA, le HC a déclaré: « Il n’est pas non plus nécessaire que la FDA adopte une approche unique ». Il a déclaré: « Un fabricant qui est un récidiviste peut recevoir un traitement plus strict ou plus sévère , qu’un fabricant occasionnel (délinquant)…
Il existe dans ce pays une industrie artisanale florissante fabriquant des produits contrefaits. » Et d’ajouter Bien sûr, les fabricants viennent en justice et se plaignent des droits de propriété intellectuelle, mais la préoccupation concerne davantage les consommateurs, en particulier les produits cosmétiques de produits pour les yeux et la peau et pour de tels » fabricants de faux produits, la FDA doit prendre des mesures strictes et agir dans les plus brefs délais », a déclaré le HC dans son ordonnance.
La FDA a annulé la licence de fabrication de l’entreprise à Mulund, Mumbai après qu’un échantillon s’est avéré avoir un pH de 8,4 alors que la norme se situait entre 5,5 et 8.
Le 19 octobre 2022, le ministre de la FDA avait, dans un appel de la société, confirmé l’interdiction, citant un rapport d’un laboratoire central de Kolkata.
Un banc de juges Gautam Patel et SG Dige a trouvé le retard dans l’action administrative problématique et arbitraire. Le HC a remis en question le retard même des tests et l’application de l’action d’interdiction en 2022 après le prélèvement de l’échantillon de poudre pour bébé en 2018.
« L’incapacité de la FDA à agir avec la plus grande célérité est contraire aux dispositions de la loi sur les médicaments et les cosmétiques », a déclaré le HC. « Il est trop tard maintenant pour se rabattre sur un seul échantillon de lot de 2018 non testé avant 2019 et sans action avant 2022 pour arrêter la fabrication de tous les lots de poudre pour bébé », a-t-il déclaré.
La société avait contesté les deux ordres de la FDA et du ministre. Son avocat principal, Ravi Kadam, a fait valoir qu’il ne s’agissait pas de remettre en question une action contre un échantillon ou un lot s’il s’avérait qu’il n’était pas conforme aux normes de qualité et de sécurité, mais il a déclaré que toute l’action d’interdiction par l’État FDA était arbitraire, violait l’article 14 de le droit à l’égalité, était « déraisonnable » et disproportionné et bafouait les normes juridiques et le critère du caractère raisonnable.
« Le plus révélateur est le décalage extraordinaire de 2018 à 2022 sans aucune explication », a déclaré le banc, ajoutant que Kadam avait « raison ». « Nous sommes incapables de comprendre pourquoi pour un échantillon prélevé en 2018 aucun résultat de test n’était disponible depuis plus d’un an », a indiqué le banc et noté que l’Etat n’avait pas de réponse.
Dictant le jugement en audience publique, le juge Patel a déclaré: « Le bien-être public et la protection des consommateurs sont au cœur de la loi sur les médicaments et les cosmétiques et les retards sont déraisonnables et pour cette raison arbitraires ».
Le HC a noté l’importance de la FDA et de ses pouvoirs, mais a déclaré qu’il devait agir rapidement. «Il est nécessaire d’avoir un chien de garde comme la FDA, mais un chien de garde doit faire son travail qui est de protéger et de sauver du mal et cet objectif n’est pas atteint en retardant les tests d’échantillons qui sont prélevés et en prolongeant la procédure pendant des semaines, des mois et dans ce cas, des années ».
Le HC a dit: «Envisagez un test de pH. Nous trouvons étonnant que (plaideur supplémentaire du gouvernement Milind) More dise que cela prend deux semaines. Ça ne peut pas. Même si cela doit être fait dans un environnement de laboratoire stérile, cela ne prendrait pas plus de quelques minutes. Un test de pH ne peut pas prendre des semaines et encore moins des mois et des années. C’est déraisonnable. Ce n’est pas déraisonnable non seulement du point de vue des fabricants tels que J&J, mais du point de vue des consommateurs et des consommateurs potentiels… qui ont le droit statutaire d’être protégés par la FDA et contre les dommages potentiels, il appartient donc à la FDA de agir avec la plus grande célérité. »
« Dans toute action administrative, un acte ou une chose faite ou ordonnée ne peut pas être si disproportionnée par rapport à la cause de cette ordonnance. Pour le dire familièrement, un administrateur ou un cadre ne peut pas utiliser un marteau pour tuer une fourmi », a déclaré le HC. .
L’année dernière, le HC avait dirigé de nouveaux tests par trois laboratoires indépendants. La plupart des rapports étaient en faveur de l’entreprise.
«Au total, 11-12 (tests) sont là. Parmi ceux-ci, deux ont été jugés non conformes. Tous les autres sont bien à portée », a déclaré le HC.
Kadam s’était demandé s’il était «raisonnable que, dans ces résultats, toutes les fabrications soient apparemment fermées à perpétuité? (par la FDA) ». Il avait dit : « Ou ne sera-t-il pas proportionnel de prendre des mesures contre les lots non conformes ? ».
Le HC a déclaré que son ordonnance se limitait à « l’action actuelle » de la FDA contre J&J.
Le HC avait en décembre autorisé l’entreprise à fabriquer mais pas à vendre la poudre pour bébé et mercredi a annulé cette ordonnance provisoire car elle a annulé l’interdiction elle-même et a noté que l’entreprise s’engage à « ne pas mettre en vente » le lot dont un échantillon a été trouvé « instable ». Ce lot doit expirer en janvier 2023, a-t-il noté.
« Nous n’interférons pas avec l’action de la FDA. Ils sont libres de prélever des échantillons tous les jours s’ils le souhaitent », a déclaré le banc.
Éclaircissant également sur le rôle de la FDA, le HC a déclaré: « Il n’est pas non plus nécessaire que la FDA adopte une approche unique ». Il a déclaré: « Un fabricant qui est un récidiviste peut recevoir un traitement plus strict ou plus sévère , qu’un fabricant occasionnel (délinquant)…
Il existe dans ce pays une industrie artisanale florissante fabriquant des produits contrefaits. » Et d’ajouter Bien sûr, les fabricants viennent en justice et se plaignent des droits de propriété intellectuelle, mais la préoccupation concerne davantage les consommateurs, en particulier les produits cosmétiques de produits pour les yeux et la peau et pour de tels » fabricants de faux produits, la FDA doit prendre des mesures strictes et agir dans les plus brefs délais », a déclaré le HC dans son ordonnance.