Alors que la période transitoire de réglementation des dispositifs médicaux doit se terminer en mai 2024, les parties prenantes et les politiques mettent en garde contre des pénuries potentielles. S’adresser à cette Commission, c’est présenter des moyens de sortir de la situation.
Il existe plus de 500 000 types de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE, des prothèses de hanche aux pansements adhésifs, tous couverts par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Conformément au règlement, tous les dispositifs médicaux produits en Europe doivent être recertifiés d’ici le 26 mai 2024 – mais beaucoup ont du mal à respecter la date limite.
Actuellement, 36 organismes notifiés existent pour répondre aux 23 000 certificats qui doivent encore être approuvés. Jusqu’à présent, seuls 2 000 certificats ont été délivrés.
« Avec tous ces chiffres, nous sommes en effet confrontés à un risque sérieux de pénurie de certains appareils. Nous pouvons voir qu’il faut un peu plus de temps pour passer des administrateurs au règlement », a déclaré un responsable de l’UE lors d’un point de presse informel lundi 5 décembre.
« Les crises mondiales ne sont pas toutes liées au COVID : les pénuries d’approvisionnement, la guerre en Ukraine – elles s’ajoutent toutes aux défis qui existent en raison des nouvelles exigences », a déclaré le responsable de l’UE.
La principale raison des pénuries, selon le responsable de l’UE, est la capacité des organismes notifiés et la préparation des fabricants. Si 36 organismes notifiés n’est pas « un mauvais chiffre », ce n’est pas suffisant quand le volume important de 23 000 certificats « besoin de transférer beaucoup de choses en même temps ».
La création de 20 autres organismes notifiés est actuellement en préparation, dont trois à un stade avancé, ce qui signifie qu’ils pourraient être opérationnels début 2023.
« Nous sommes assez optimistes que beaucoup d’autres progresseront également au cours de l’année prochaine ou au cours des 18 prochains mois environ », a déclaré le responsable.
Le MDR est entré en vigueur en 2017 et en application en mai 2021, remplaçant l’ancienne directive vieille de deux décennies. A sa création, la Commission argumenté te nouveau règlement renforcera les exigences de sécurité, suivra les progrès technologiques et scientifiques et créera un accès équitable au marché pour les fabricants.
« La législation renforcera l’innovation et notre compétitivité internationale, garantissant que nous sommes prêts à relever tous les défis nouveaux et émergents », a déclaré la chef de la santé de l’UE, Stella Kyriakides, le jour de l’entrée en vigueur du règlement.
Les pistes à présenter au Conseil
« Alors que nous approchons de la fin de la période de transition, il est devenu extrêmement clair que l’accès des patients à ces appareils n’est pas garanti. Nous sommes, en fait, confrontés à un risque sérieux de pénurie de dispositifs médicaux », a déclaré Kyriakides lors d’une session plénière en novembre.
« Nous reconnaissons pleinement que plus la plupart des certificats expirent, plus la situation devrait s’aggraver. Nous sommes donc très conscients de l’urgence », a poursuivi le chef de la santé de l’UE.
Elle a ajouté que la Commission travaillait sur une proposition législative, parallèlement à d’autres actions.
Lundi, le porte-parole de l’UE a confirmé que la Commission devait présenter des orientations claires sur la marche à suivre vendredi lors de la réunion du Conseil de l’UE sur l’emploi, la politique sociale, la santé et les consommateurs (EPSCO) cette semaine – bien que une proposition juridique prendra plus de temps.
« Notre tâche est de garantir que des dispositifs sûrs doivent rester une priorité et rester disponibles pour les patients et pour notre système de santé », a déclaré Kyriakides en novembre.
Critique du MDR
Des inquiétudes concernant la mise en œuvre de la révision du MDR ont été soulevées tant par les politiciens que par les parties prenantes.
En avril, le Parlement européen a souligné les industriels affirment qu’il est impossible de faire certifier près de 20 000 technologies en si peu de temps, citant d’autre part la crise du COVID et le manque d’organismes notifiés.
UNn question orale à la Commission déposée par les législateurs européens en octobre au nom du Parti populaire européen (PPE), a déclaré : « Dans la pratique, le MDR entraîne une diminution de la disponibilité des dispositifs médicaux à travers l’Europe. Par conséquent, les soins aux patients dans l’UE se détériorent au lieu de s’améliorer.
Lorsqu’on lui a demandé lundi si des pénuries avaient été anticipées, le responsable de l’UE a déclaré: « Nous aurions espéré être dans un autre endroit maintenant et que nous aurions eu une meilleure préparation et plus de capacité » mais a ajouté que les co-législateurs ont ajouté « un certain nombre d’exigences supplémentaires» à la proposition de la Commission.
En novembre, Kyriakides a déclaré que si des progrès avaient été réalisés dans la mise en œuvre des nouvelles règles, la Commission mettait en place des panels qui sont « essentiels pour une évaluation plus approfondie des données cliniques ».
Le commissaire a reconnu les appels à l’action, y compris les appels à une modification du règlement pour prolonger la période de transition.
En août dernier, le groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) présidé par la Commission européenne a approuvé une liste d’actions visant à faciliter la transition vers le nouveau cadre pour les dispositifs médicaux, à la suite d’un avertissement des ministres de la santé de l’UE.
[Edited by Nathalie Weatherald]